Area Farmaco Equivalente

Analisi degli obiettivi, modalità operative e partecipanti Si conclude in questi giorni un innovativo progetto di analisi sulla Continuità Terapeutica (Con.Ter.) realizzato da SIMG con il contributo incondizionato di Zentiva - Gruppo Sanofi. Modalità di svolgimento Circa...

I farmaci equivalenti hanno contribuito in molti Paesi Europei, come il Regno Unito e la Germania, e in maniera sostanziale a riequilibrare la spesa sanitaria per la farmaceutica senza intaccare la qualità del sistema di cura. Anche nel nostro Paese, sia pur con ritardo, il...

  Introduzione Negli ultimi venti anni, sostituzioni generiche e terapeutiche (GS e TS), nella prescrizione di farmaci sono diventate sempre più comuni. GS e TS si verificano più frequentemente in classi di farmaci con più corrispondenti approvati, dove si prevede che la...

  Introduzione Negli ultimi anni una serie di fattori hanno determinato un radicale cambiamento dell’atteggiamento prescrittivo del medico: progressivo invecchiamento della popolazione, possibilità di affrontare un maggior numero di condizioni cliniche rispetto al passato,...

  Premessa In tutti gli Stati Uniti d’America sono state adottate norme di sostituzione di farmaci generici per ridurre la spesa farmaceutica. Comunque i medici possono aggirare queste norme prescrivendo farmaci branded e richiedendo che siano dispensati come prescritto...

Introduzione Al momento dell’autorizzazione iniziale all’immissione in commercio, le nuove formulazioni farmaceutiche hanno un periodo di 10 anni di protezione dei dati. Dopo la scadenza di questo periodo di protezione, diversi nuovi generici che utilizzano il...

I farmaci generici possono contenere il 20% in più o in meno di principio attivo rispetto al farmaco generatore ? Il farmaco generico (definito anche “equivalente” a partire dal 2005, legge 26 luglio n.149, con un intervento sostanzialmente di “correttezza politica”,...

Cosa si intende per bioequivalenza tra farmaco generatore e farmaco generico? Ricordiamo che il termine “bioequivalente” compare nella definizione del farmaco generico formulata nell’art.1, comma 3, del Decreto Legge n.323 del 20 giugno 1996, convertito in legge n.425/1996,...

Diversi eccipienti pongono dei problemi di bioequivalenza ? Sappiamo che un famaco equivalente deve avere la stessa composizione quali-quantitativa del farmaco generatore, la stessa forma farmaceutica, le stesse indicazioni e un profilo simile di bioequivalenza ( di questa...

  Range di bio-equivalenza e farmaci anti-epilettici Il criterio di bio-equivalenza tra farmaco generico e farmaco generatore è fissato in quel range tra 0,8 e 1,2 , valore dell’IC (intervallo di confidenza) 90 delle medie dei rapporti individuali di Cmax ( concentrazione...

  Il mercato dei farmaci equivalenti in Italia è in costante crescita (forse) L’ “effetto generici” in tutti i Paesi dove essi sono stati introdotti porta con sé un abbassamento dei prezzi (caratteristica del “generico” è infatti quella di costare meno del...

  Premessa A proposito di farmaci equivalenti, una domanda che ci si pone spesso è ” Va bene, gli studi di bioequivalenza (Cmax, AUC, intervallo di confidenza al 90%, etc, etc.) hanno confermato la sussistenza della stessa e permesso l’immissione in commercio del...

  Premessa A proposito di farmaci equivalenti, una domanda che ci si pone spesso è ” Va bene, gli studi di bioequivalenza ( Cmax, AUC, intervallo di confidenza al 90%, etc, etc.) hanno confermato la sussistenza della stessa e permesso l’immissione in commercio del...

  I farmaci cardiovascolari rappresentano la voce più pesante della spesa farmaceutica ( il 30% circa: nel 2009 ogni 1000 italiani si è registrata una spesa farmaceutica cardiovascolare di 68.000 € su circa 185.000 € totali). Molti farmaci cardiovascolari sono disponibili...

  Le Eparine a Basso Peso Molecolare (EBPM) sono costituite da miscele di frammenti di eparina non frazionata( a sua volta costituita da circa 40 unità di acido uronico e glucosamina in sequenza, con un peso molecolare > 12.000 Dalton ) con peso molecolare variabile da...

Bioequivalenza: presupposti teorici e verifiche pratiche Nel secondo di questi articoli ci siamo occupati di bioequivalenza e come venga definita secondo le Autorità Regolatrici Internazionali ( tanto EMA che FDA): “… allora i due farmaci si riterranno bioequivalenti se...

  Questo è uno studio oggi datato (2004) che ha affrontato un tema molto importante nelle terapie croniche, specie quando queste terapie si propongono in prevenzione, sia essa primaria per evitare il primo evento, sia essa secondaria, per evitare eventi successivi al primo,...

a cura di Luigi Santoiemma MMG Bari - Area Nazionale del Farmaco SIMG   Perché i dati ottenuti di cmax e auc vengono trasformati su scala logaritmica per l’analisi della varianza? Due farmaci sono ritenuti bioequivalenti se l’intervallo di confidenza al 90 % dei...