SNLG. Sistema nazionale Linee Guida - La gestione della Sindrome Influenzale

SNLG. Sistema nazionale Linee Guida - La gestione della Sindrome Influenzale

A cura di: Alessandro Battaggia e Saffi Ettore Giustini
Comitato Nazionale SIMG Clinical Governance

La Linea guida è inserita tra gli obiettivi di un Programma Nazionale nato da una convenzione tra il Dipartimento della programmazione sanitaria, i livelli di Assistenza e i principi etici di sistema del Ministero della Salute e l’èIstituto Superiore di Sanità con il fine di promuovere elevata qualità e corretta pianificazione di prestazioni sanitarie erogate dal SSN. Gli obiettivi sono identificati in modo chiaro: il documento rappresenta un aggiornamento di una versione precedente pubblicata nel novembre del 2003 con il fine di valutare gli interventi disponibili per la sindrome influenzale attraverso un approccio EBM. Questo approccio coincide secondo l’ intensione degli autori con la revisione sistematica della letteratura disponibile , con la valutazione esplicita della qualità delle evidenze prodotte e con l’èutilizzo di una metodologia di lavoro esplicita e riproducibile. I problemi di cui si occupa la linea guida sono descritti in modo chiaro e inequivocabile: sono affrontati in modo peculiare aspetti relativi alla diagnosi, alla terapia e ai criteri di ospedalizzazione dei pazienti affetti da influenza; le istruzioni vengono fornite in modo puntuale e preciso corredate da ampia documentazione delle prove di efficacia a loro sostegno. La Linea guida dichiara esplicitamente di non aver affrontato i problemi inerenti la profilassi dell’èinfluenza attraverso la vaccinazione e i quesiti clinico-epidemiologici connessi alla influenza pandemica. Il documento è rivolto al management dell’influenza nei pazienti adulti (comprese le donne gravide), nei pazienti anziani e nei pazienti in età pediatrica La linea guida è stata messa a punto da un gruppo multidisciplinare rappresentato da esponenti della Sanità Pubblica (AIFA, Dipartimenti di Prevenzione, Istituto Superiore di Sanità, Agenzie regionali di Programmazione Sanitaria); da Esperti in Contenuto (medici ospedalieri, medici universitari, medici IRCCS, medici geriatri, Farmacisti); da Esponenti di Società Scientifiche (Società Italiana di Gerontologia e Geriatria, Società Italiana di Igiene Medicina preventiva e Sanità Pubblica; Società Italiana di Infettivologia Pediatrica, Società Italiana di Malattie Infettive e Tropicali, Società Italiana di Medicina Generale, Società Italiana di Pediatria). La SIMG era rappresentata in questa commissione da Alessandro Rossi. Gli esperti in contenuto hanno identificato i quesiti clinici inerenti il management dell’influenza (in tutto sono otto, vedi oltre) e hanno quindi stabilito i criteri di inclusione e di esclusione degli studi da sottoporre a revisione alla ricerca delle evidenze necessarie alla soluzione dei singoli quesiti. La creazione del gruppo multidisciplinare è stata effettuata richiedendo alle Società scientifiche il curriculum di tre membri al fine di identificare un unico esperto addetto a partecipare ai lavori della Commissione. Hanno partecipato alla messa a punto del documento anche esperti di metodo, le cui competenze e i cui compiti sono descritte in modo esaustivo. Nella fattispecie: quattro membri hanno formato un panel di nove Valutatori il cui compito era valutare criticamente la qualità dei messaggi della letteratura scientifica e compilare le tabelle delle evidenze; quattro membri (tutti appartenenti all’Istituto Superiore di Sanità ) erano addetti al recupero dei documenti attraverso strategie di ricerca su data base elettronici coerenti con i quesiti clinici formulati dagli esperti in contenuto; sette membri hanno steso materialmente il documento in bozza; due membri hanno svolto successivamente la funzione di referee esterni e le loro osservazioni hanno portato alla redazione del documento finale. L’organizzazione tecnica è stata affidata ad un team di quattro persone. La descrizione di questi aspetti metodologici è esauriente ed analitica; tuttavia per la massima parte dei casi il nome del singolo membro viene associato alla Istituzione in assenza di dettagli precisi sulle rispettive competenze. Non risulta chiaro a titolo di esempio quali membri siano stati coinvolti nell’organizzazione, nella gestione dei gruppi di lavoro, nella programmazione e nelle attività di supervisione. Nel team multidisciplinare mancano rappresentanti dei pazienti (nè risulta affrontato in maniera analitica nella linea guida il problema dei punti di vista e delle preferenze dei pazienti) e non risultano esplicitamente coinvolti esperti in economia sanitaria e in valutazioni farmaco-economiche. Gli operatori target della linea guida sono identificati con estrema chiarezza (medici di MG, pediatri di libera scelta, ospedalieri, farmacisti, decisori coinvolti nella programmazione di interventi sanitari). Il gruppo di progetto si ripropone di elaborare in un secondo tempo una versione divulgativa del documento rivolta ai cittadini-utenti. Non risulta che la linea guida sia stata sperimentata da un gruppo pilota. Nella presentazione del documento da parte del SNLG (Sistema nazionale delle linee Guida) (http://www.vdanet.it, accesso 14 giugno 2008) viene peraltro dichiarato che ‘in vari contesti ‘ stato osservato il buon impatto sulla riduzione di ricoveri inappropriati a seguito della semplice disseminazione della linea guida. Il panel multidisciplinare ha prodotto le raccomandazioni basandosi sulla valutazione degli studi pubblicati dal 2003 al 2007. La precedente versione della linea guida nazionale (2003) aveva già fornito raccomandazioni pertinenti gli argomenti trattati: il nuovo documento rappresenta pertanto un aggiornamento della letteratura pubblicata successivamente alla precedente revisione. Le evidenze sono state reperite attraverso motori elettronici su sei database disponibili on line (Medline, Biosis, Embase, Cochrane Library, CCTR, Scisearch) utilizzando strategie diversificate a seconda del tema trattato. La ricerca è stata limitata a documenti pubblicati tra il 2003 e il 2007. Il documento rimanda alla consultazione del sito www.sng.iss.it per i dettagli delle query, tuttavia tale indirizzo rimanda al link http://www.snlg-iss.it/node/406 dove a chi scrive non è stato possibile in alcun modo reperirle (accesso: 14 giugno 2006). I criteri di inclusione degli studi ricercati (revisioni sistematiche e documenti primari) sono stati descritti in modo confuso e comunque non esauriente senza cioè definire dettagli precisi sulla tipologia dei disegni dei ‘documenti primari’. Dalle informazioni fornite dagli autori a livello di singole raccomandazioni risulta che come fonte di evidenza siano state utilizzate anche Linee Guida già pubblicate, senza alcuna precisazione sui criteri di inclusione di queste Linee Guida e sulla analisi della rispettiva qualità. Gli autori segnalano inoltre in modo generico che i criteri di inclusione delle singole evidenze sono stati modificati ex post a seconda della necessità in seguito a imprecisate difficoltà di reperimento dei lavori pubblicatià. La definizione esatta dei criteri di inclusione sarebbe stata a parere di chi scrive quanto mai opportuna dato che solo 80 lavori su 3788 titoli ed abstract inizialmente reperiti sono stati successivamente inclusi nella revisione. La ricerca è stata integrata con materiale fornito dai singoli esperti e con i dati ricavati da ‘personal communication’ con singoli ricercatori al fine di ottenere informazioni su studi non pubblicati o su progetti ancora in corso. La ricerca di dati non pubblicati è procedura importante rivolta a minimizzare la probabilità di publication bias; tuttavia gli autori non riportano di aver utilizzato tecniche altrettanto utili (come le tecniche di handsearching, cinque volte più efficaci delle ricerche eseguite attraverso motori elettronici) nè di aver indagato la presenza di publication bias attraverso metodiche formali. L’estrazione dei dati dagli articoli reperiti e la valutazione della qualità sono state effettuate attraverso idonee check-list (check-list metodologiche dello Scottish Intercollegiate Guidelines Network SIGN). Non risulta comunque dal documento se la selezione degli articoli sia stata eseguita da revisori indipendenti per minimizzare l’eventualità di un bias di selezione, nè se tale procedura sia stata adottata in sede di analisi della qualità e in sede di attribuzione del grading alle singole raccomandazioni; viene solo riportato l’utilizzo di personale appositamente addestrato alla ricerca delle evidenze. La tecnica di grading utilizzata prevede sei livelli di prova (I-VI) e cinque gradi di forza (A-E) ed è quella descritta nel manuale metodologico PNLG all’indirizzo www.pnlg.itManuale_PNLG.pdf. Il documento non descrive nei dettagli i metodo utilizzato per la ricerca formale del consenso all’interno del pool e ciè costituisce a giudizio di chi scrive una potenziale lacuna di metodo. Le raccomandazioni sono corredate con una descrizione dettagliata dei benefici attesi; minor attenzione è stata invece riposta nella descrizione dei potenziali rischi. Il rapporto tra il contenuto delle raccomandazioni e il livello di evidenza a supporto è esplicitato dagli autori in modo chiaro. Il management della sindrome influenzale è stato analizzato in otto specifici quesiti clinici (utilizzo dei test diagnostici, indicazioni all’uso di amantidina e rimantidina, di inibitori della neuroaminidasi, di antibiotici, di antiinfiammatori e antipiretici, criteri di ospedalizzazione per adulti, gravide e anziani, criteri di ospedalizzazione per i bambini, indicazioni all’uso di terapie non convenzionali). Per ciascuno di questi quesiti il documento descrive in dettaglio il frutto netto della ricerca bibliografica (totale studi reperiti, totale studi selezionati, totale studi estratti); la tipologia degli studi reperiti (studi sperimentali, altri disegni, revisioni sistematiche qualitative, metanalisi, revisioni narrative, linee guida..) e formula raccomandazioni operative in modo chiaro e dettagliati corredando ciascuna raccomandazione con il rispettivo livello di evidenza e di forza, con una sintesi narrativa dei messaggi della letteratura, con una sintesi riassuntiva dei contenuti stessi. Inoltre per ciascuna raccomandazione vengono forniti in modo analitico ‘Indicatori di Monitoraggio e di Verifica’ da implementare in processi di audit (vedi oltre). Prima della pubblicazione della versione definitiva la linea guida è stata sottoposta alla valutazione di due referee esterni al gruppo di progetto, un ospedaliero e un universitario (probabilmente pochi per un documento del genere) ma senza alcun dettaglio sulle rispettive competenze e senza illustrare la metodica formalmente utilizzata per questa consultazione. Il documento verrè revisionato nel 2010, ma il gruppo di progetto non specifica i modi di questa revisione. Le metodiche previste per la diffusione, l’implementazione, il monitoraggio e la valutazione sono descritte in modo dettagliato (pagine 21 e 22) e per ciascuna raccomandazione vengono identificati indicatori specifici (vedi sopra) senza però far cenno ai rispettivi standard. Le raccomandazioni sono descritte in modo chiaro ed inequivocabile e le opzioni possibili sono analizzate e dettagliate in modo narrativo. Le raccomandazioni sono inoltre riassunte in una sezione a parte agevolmente consultabile: tutto ciò è di grande ausilio per il lettore perchè rende i contenuti del documento immediatamente fruibili. Il documento non contiene analisi dei costi connessi con l’adozione di opzioni alternative. La linea guida è stata realizzata con il finanziamento della Direzione Generale della programmazione del Ministero della salute. In nessuna sezione viene affrontata l’esistenza di eventuali conflitti di interesse per i singoli membri del gruppo di lavoro