[Numero 0 - Articolo 1. Marzo 2006] Mettere in pratica le evidenze che riguardano il dolore da cancro: il ruolo delle linee guida

Descrizione: Una intervista a James F. Cleary, MB, BS, FRACP Dr. James F. Cleary is Associate Professor of Oncology at the University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center and Medical Director, University of Wisconsin Palliative Care Program. He was Co-Chair of the American Pain Society Cancer Pain Management Guideline Panel (1999-2004) with Dr. Christine Miaskowski.

Domanda. Lei ha partecipato alla stesura delle linee guida del 2005 della American Pain Society per la gestione del dolore oncologico. Qual era l’obiettivo degli esperti del gruppo di lavoro nel produrre queste linee guida ?

Risposta. L’obiettivo del gruppo di esperti era quello di rivedere le linee guida sul dolore oncologico del 1994 pubblicate dalla Agenzia per la Ricerca e la Qualità dell’Assistenza Sanitaria, e di esprimere più chiaramente possibile raccomandazioni importanti per migliorare lo standard di assistenza nella gestione del dolore oncologico.

Domanda. Fino a che punto le linee guida sono state recepite positivamente dagli operatori della sanità negli Stati Uniti ?

Risposta. In questo Paese, così come in altri, la produzione di linee guida si è sviluppata dalle Conferenze di Consenso alle dichiarazioni basate sull’evidenza scientifica, per arrivare a linee guida basate sull’evidenza che tengono in debito conto anche il rapporto costo – efficacia. Negli Stati Uniti l’attenzione per le linee guida per la pratica clinica e per il miglioramento dell’assistenza è forse maggiore per la crescente attenzione che viene riservata agli errori medici ed alla sicurezza del paziente.

Domanda. Può descriverci in particolare il metodo di produzione delle linee guida ?

Risposta. Il punto essenziale, oltre alla revisione puntuale e completa delle evidenze scientifiche della letteratura da parte di esperti in materia, è rappresentato da una classificazione per gradi della qualità degli studi che sostengono ciascuna raccomandazione.

Domanda. Quale evidenza scientifica è stata adottata per produrre le raccomandazioni in ambito clinico ?

Risposta. Si passa dalle metanalisi di più studi ben disegnati e controllati, via via fino alla analisi di casi clinici. Una metanalisi, aggregando i dati, può aumentare la forza statistica dei risultati di singoli studi e pertanto rappresenta il tipo di evidenza più forte. Gli studi sperimentali e ben disegnati rappresentano un tipo di evidenza sensibilmente inferiore; gli studi quasi sperimentali (ad es. i non randomizzati) ed i non sperimentali ancora inferiore. Le segnalazioni di singoli casi clinici rappresentano il tipo di evidenza più debole.

Domanda. Le evidenze scientifiche per la gestione del dolore oncologico sono cambiate o sono aumentate dopo la pubblicazione delle linee guida del 1994 ?

Risposta. Sì, nuove evidenze hanno indotto gli esperti ad elaborare nuove raccomandazioni. Ad esempio, abbiamo oggi nuove evidenze sull’importanza della distinzione tra dolore oncologico persistente e dolore oncologico breakthrough. Le linee guida dell’ APS raccomandano una valutazione complessiva del dolore, che preveda sia il dolore persistente che il dolore breakthrough, in modo tale che la terapia possa essere mirata su entrambi i tipi di dolore, qualora siano presenti.

Domanda. Le linee guida APS affrontano solamente gli analgesici e gli adiuvanti per i quali esista una chiara evidenza di efficacia ?

Risposta. La sezione dedicata alla gestione della terapia farmacologica contiene affermazioni chiare e precise sugli oppioidi, sui non oppioidi e sui co – analgesici per i quali esiste evidenza. Se un farmaco è causa di effetti collaterali indesiderabili la linea guida lo riporta chiaramente. Vi si trova ad esempio: “meperidina non dovrebbe essere usata nel dolore oncologico cronico”

Domanda. Quali sono gli elementi più significativi delle linee guida nel migliorare la pratica clinica ?

Risposta. Una linea guida deve essere in grado di assistere i medici nel prendere decisioni, pertanto deve essere facile da seguire. Deve essere uno strumento con la flessibilità richiesta da un setting clinico, tuttavia deve fornire raccomandazioni specifiche che siano in grado di raggiungere un miglior controllo del dolore.

Domanda. Nella scelta di un approccio alla gestione del dolore oncologico basato su algoritmi hanno avuto peso la flessibilità e la semplicità d’uso ?

Risposta. Gli esperti hanno scelto gli algoritmi per enfatizzare che il trattamento del dolore oncologico è un processo continuo che a partire dalla valutazione del dolore porta ad un determinato piano di cura che a sua volta richiede una rivalutazione dell’efficacia della terapia. Con gli algoritmi la linea guida enfatizza la necessità di un approccio clinico sistematico. Questo approccio raccomanda che il trattamento iniziale del dolore si basi sulla intensità del dolore come viene riportata dal paziente .

Domanda. La linea guida prevede il caso di un paziente con dolore 8 in una scala da 0 a 10 ?

Risposta. Questa intensità di dolore viene considerata una emergenza e richiede una rapida titolazione di oppioidi a breve durata e a rapido rilascio sia orali che endovena. Quando il dolore è controllato l’algoritmo spiega come passare ad un oppioide a lento rilascio per il dolore persistente, associato ad un oppioide a breve durata per il dolore breakthrough. Questo approccio fornisce chiare e sintetiche istruzioni su come titolare sistematicamente gli analgesici per ridurre l’intensità di un dolore molto forte ad un punteggio compreso tra 1 e 4

Domanda. Ci sono nuove raccomandazioni sulla valutazione del dolore ?

Risposta. Sì, nuove evidenze ci hanno consentito di introdurre piccole variazioni che possono migliorare il processo continuo di valutazione e di rivalutazione del dolore, ad esempio raccomandiamo di chiedere al paziente quanto il dolore interferisca con la sua funzionalità. Raccomandiamo inoltre di insegnare al paziente come tenere un diario della terapia e del controllo del dolore. Questo allo scopo di facilitare il medico negli aggiustamenti della terapia del dolore, seguendo le indicazioni del paziente riguardo alla sua efficacia. Il capitolo sulla valutazione del dolore comprende anche indicazioni appropriate per la valutazione del dolore in popolazioni di pazienti fragili quali bambini, anziani, pazienti con disturbi cognitivi e pazienti di lingua diversa.

Domanda. Un algoritmo può davvero portare ad un controllo ottimale del dolore ? Un algoritmo lascia sufficiente spazio al giudizio del clinico ?

Risposta. Gli algoritmi possono ridurre l’assistenza al paziente oncologico ad una sequela di decisioni sì/no, ignorando così la complessità della gestione del dolore. Sono d’accordo che il giudizio clinico comprende molte e complesse riflessioni, quindi dobbiamo essere prudenti per non svilire l’assistenza individuale, soprattutto per quei pazienti con particolari bisogni.

Domanda. Sta dicendo che non esistono schemi fissi nella gestione del dolore oncologico ?

Risposta. Sì. Credo si debba riconoscere che fornire un ottimale controllo del dolore è difficile. La gestione del dolore richiede molto tempo ed è emotivamente impegnativa. E‘ una sfida realizzare una valutazione puntuale del dolore, ed interpretarla correttamente richiede grande impegno e determinazione. Selezionare e titolare adeguatamente gli analgesici richiede tempo. Richiede tempo anche la gestione degli effetti collaterali. Il giudizio clinico è necessario per integrare i trattamenti non farmacologici nel piano terapeutico. La gestione del dolore oncologico è quindi qualcosa di più che prescrivere il farmaco giusto al momento giusto.

Domanda. E’ d’accordo che il ruolo del singolo medico mantiene una importanza rilevante nella applicazione delle linee guida ?

Risposta. Sì, sono d’accordo. In sostanza la grande varietà delle condizioni individuali del paziente richiede variazioni rispetto alle linee guida. Esperienza, empatia, e comunicazione efficace non possono essere sostituite da linee guida di pratica clinica, soprattutto per i pazienti oncologici in terapia palliativa con tumore avanzato e sintomatologia complessa.

Domanda. Quindi i clinici devono concentrarsi sul paziente e partire dall’ intensità del suo dolore

Risposta. Sì, il paziente viene prima dell’ algoritmo. Sappiamo che molti pazienti sono riluttanti ad aderire ad un piano di terapia del dolore e che questo è un ostacolo importante al successo nel controllo del dolore, pertanto è necessario che impariamo ad essere più sensibili nel cogliere il significato che l’esperienza dolore assume in ciascun paziente e in ciascuna famiglia. Ciò significa imparare a conoscere, valorizzare e rispettare i valori e le convinzioni che sono alla base dell’esperienza dolore per ciascun paziente. Pochi studi prestano attenzione alla percezione che il paziente ha delle tecniche e delle strategie della gestione del dolore ed al significato che a queste i pazienti attribuiscono.

Domanda. Intende dire che la flessibilità è un punto chiave nella gestione del dolore oncologico ?

Risposta. Sì, gli approcci alla gestione del dolore oncologico debbono variare in quanto i pazienti variano per diagnosi, stadio di malattia, risposte al dolore ed agli interventi sul dolore, e preferenze personali. I presupposti sono che è obbligatoria una valutazione specifica e dettagliata del dolore e che uno screening del dolore deve essere eseguito in tutti i pazienti oncologici ad ogni visita.

Domanda. Queste linee guida sono in grado di modificare la pratica clinica ?

Risposta. Esistono evidenze sulla capacità delle linee guida di migliorare le conoscenze e gli atteggiamenti, mentre è minore l’evidenza circa la possibilità di migliorare la pratica clinica quotidiana. Infatti sappiamo che la diffusione passiva di linee guida non è efficace nel modificare il comportamento dei clinici. I metodi che si sono rivelati efficaci nel migliorare le conoscenze nella gestione del dolore oncologico nei vari setting comprendono il coinvolgimento di opinion leader, la definizione di ruoli e compiti, programmi di formazione professionale. Con una linea guida di pratica clinica il nostro obiettivo è progettare percorsi che faciliteranno il cambiamento, piuttosto che modificare il comportamento dei medici.

Domanda. Quali caratteristiche aumentano la probabilità di una linea guida di essere adottata ?

Risposta. Ricerche in ambito psicologico dimostrano che quanto più precisamente vengono specificati i comportamenti tanto maggiori sono le probabilità che vengano adottati. Ad esempio azioni come monitorare e registrare l’intensità del dolore dei pazienti o incoraggiare i pazienti a segnalare un dolore non controllato hanno maggiori probabilità di essere svolte in quanto riguardano comportamenti che possono essere dettagliati con molta precisione.

Domanda. Esistono criteri per stabilire se una linea guida di pratica clinica in uso richiede un aggiornamento ?

Risposta. E’ necessario che una linea guida di pratica clinica sia aggiornata per essere utile ai medici. Innovazioni nella gestione del dolore quali nuovi analgesici disponibili, nuove vie di somministrazione e nuove evidenze sull’efficacia di alcuni trattamenti, possono superare le raccomandazioni esistenti e richiedere una revisione della linea guida. Attualmente molte linee guida sul dolore oncologico prevedono una data di revisione. Più in generale gli esperti suggeriscono che la validità delle linee guida venga rivalutata ogni 3 anni.

Domanda. La consapevolezza dei limiti delle linee guida non ha impedito il diffondersi della produzione di linee guida sul dolore oncologico in tutto il mondo. Che cosa guida secondo Lei questo generale entusiasmo nella produzione di linee guida in questo ambito ?

Risposta. Un fattore importante è che oggi, in tutto il mondo, la popolazione ha una aspettativa di vita superiore ai 65 aa. di età, e una proporzione crescente in questa fascia di età ha elevata probabilità di ammalare di cancro. Un secondo fattore è il crescente interesse, nei Paesi più sviluppati, per un utilizzo delle risorse sanitarie più razionale e con un miglior rapporto costo/efficacia. Un terzo fattore è il generale riconoscimento della necessità di una gestione del dolore più efficace e capillarmente diffusa, alla luce di continue ricerche che documentano il sottotrattamento del dolore.

Domanda. Quali conoscenze ci derivano dall’epidemiologia del dolore oncologico ?

Risposta. Si stima che oltre 9 milioni di pazienti nel mondo soffrano di un dolore dovuto al cancro o alle terapie ad esso correlate. Il dolore cronico incide approssimativamente nel 30 – 50 % dei pazienti che ricevono terapie per un tumore solido e nel 60 – 90 % dei pazienti oncologici con malattia avanzata. Pertanto, nonostante il passare del tempo, il messaggio fondamentale rimane lo stesso e le linee guida di pratica clinica lo rinforzano: il dolore oncologico è sottodiagnosticato e sottotrattato.

Domanda. In generale, le linee guida possono avere un impatto sulla popolazione ?

Risposta. Sì, penso che la pubblicazione di linee guida sul dolore possa influenzare le politiche a vari livelli, richiamando l’attenzione sul sottotrattamento del dolore, e sostenendo un miglioramento nell’erogazione della terapia del dolore. In linea di principio i pazienti, i clinici, e l’intero sistema sanitario traggono beneficio dalle linee guida.

Domanda. Può identificare qualche miglioramento dovuto alla pubblicazione delle linee guida sul dolore oncologico ?

Risposta. Sono stati realizzati dei progressi nell’educazione dei pazienti, nella formazione professionale, e nelle tecniche di valutazione. Negli Stati Uniti si controlla che gli ospedali adottino gli standard nazionali per la valutazione e la gestione del dolore. Le iniziative sul dolore che coinvolgono pazienti, medici, infermieri e farmacisti sono attive nel sostenere i cambiamenti sul piano istituzionale.

Domanda. Si attende che le linee guida sul dolore oncologico continueranno ad essere prodotte in futuro ?

RILEVANZA PER LA MEDICINA GENERALE

L’ articolo / intervista a James F. Cleary diventa l’occasione per fare il punto sulle linee guida per la terapia del dolore dell’American Pain Association pubblicate nel 2005, sul loro significato e sul loro potenziale impatto nella pratica clinica.

L’evoluzione nel metodo di produzione delle linee guida, negli ultimi anni, è caratterizzata da 2 aspetti fondamentali: la rilevanza assunta dal rapporto costo – efficacia, che affianca il criterio di fondo rappresentato dall’evidenza scientifica. In questo modo si dà reale valore ai principi etici fondamentali nell’uso del farmaco, quali il principio di giustizia e l’appropriato utilizzo delle risorse della collettività. Inoltre, nelle nuove linee guida, il punto essenziale è rappresentato da una classificazione per gradi della qualità degli studi che sostengono ciascuna raccomandazione.

Le linee guida APS 2005 introducono alcuni aggiornamenti rilevanti, relativi al dolore cronico / dolore breaktrough, alla valutazione del dolore, alla scelta del farmaco. Inoltre se da un lato l’adozione di algoritmi sembra irrigidire gli schemi terapeutici, d’altro canto nel testo viene ripetutamente sottolineata l’importanza della flessibilità e della personalizzazione della terapia, aspetti che ridanno grande rilievo alla componente clinica e relazionale della cura.

Nell’intervista infine viene affrontato il tema dell’efficacia delle linee guida nel produrre cambiamenti reali della pratica clinica e non solo aggiornamenti delle conoscenze degli operatori, solo i cambiamenti del comportamento infatti possono produrre dei miglioramenti a beneficio dei pazienti.