[Numero 20. Dicembre 2013] Effetto dell’educazione e dell’esercizio supervisionato contro l’educazione da sola sul possibile posticipo della sostituzione completa dell’anca in pazienti con osteoartrite severa dell’anca. Un protocollo di trial clinico randomizzato

Introduzione
L’osteoartrite (OA) è la malattia articolare più comune e un importante contribuente al dolore cronico, provoca la diminuzione della funzionalità fisica e il declino della qualità della vita in termini di salute. La sua incidenza e la prevalenza aumenterà nei prossimi anni a causa dell’invecchiamento della popolazione. L’incidenza di protesi totale d’anca in Danimarca, è già aumentata da 75 su 100.000 persone nel 1995 a 170 su 100.000 nel 2009, uno sviluppo destinato a proseguire dato che le protesi articolari sono generalmente raccomandate nelle fasi della malattia più tarde e, quindi, sono sempre più sperimentate man mano si invecchia. Un tale sviluppo ha conseguenze socioeconomiche e, quindi, richiede alternative di trattamento possibilmente non chirurgiche, in particolare trattamenti che sono efficaci nel migliorare la funzione fisica e ridurre il dolore ad un livello in cui viene ripristinata una buona qualità di vita in termini di salute, e nell’eliminare o almeno posticipare la necessità di sostituzione totale dell’articolazione.
Nell’ultimo decennio, si è sempre più consolidato il fatto che l’esercizio fisico riduce il dolore e migliora la funzione in pazienti con osteoartrosi del ginocchio. Una recente meta-analisi su interventi di esercizio fisico supervisionato ha dimostrato che l’esercizio fisico ha un moderato effetto sul dolore e sulla funzionalità fisica auto-riferita nei pazienti con OA del ginocchio da lieve a moderata, e un’altra meta-analisi ha trovato effetti simili in soggetti in attesa dell’intervento di sostituzione del ginocchio. A partire da queste meta-analisi, l’esercizio fisico è quindi raccomandato nelle linee guida cliniche per la gestione di OA del ginocchio a qualsiasi livello di gravità si trovi. Questa stessa terapia non è invece applicabile ad OA dell’anca per mancanza di trial clinici su OA dell’anca. Studi randomizzati e controllati (RCT) sull’esercizio fisico specificamente in OA dell’anca sono la priorità nella ricerca della Lega Europea contro il reumatismo (EULAR).
L’esercizio fisico potrebbe potenzialmente essere usato per rimandare l’intervento chirurgico di sostituzione dell’anca. Sebbene, il tipo di esercizio ottimale sia ancora da determinare. Sembra sia necessario un approccio terapeutico individualizzato per i diversi tipi di menomazioni. Inoltre,corsi pubblici di ginnastica sono più efficaci nel ridurre il dolore rispetto a programmi a domicilio e si deve controllare sia la progressione che l’intensità attentamente, dato che questi sono i fattori che maggiormente influenzano il risultato funzionale. Quindi, un intervento con esercizio fisico volto a rinviare o cancellare la chirurgia dovrebbe essere individualizzato, con corsi pubblici, controllato nella progressione, e fattibile anche per i pazienti con grave OA dell’anca. In uno studio si è visto che in pazienti anziani in lista per la sostituzione di anca o ginocchio un programma basato su principi neuromuscolari era efficace, in accordo con le precedenti raccomandazioni sulla prescrizione di esercizio fisico, mentre un altro studio ha mostrato l’efficacia di un allenamento di resistenza intensivo in pazienti nella fase post-operatoria precoce dell’anca. Nel trial descritto in questo articolo sono state messe in atto entrambe le modalità di intervento, per mimare il miglioramento della performance degli sport ed aumentare l’effetto dell’intervento. Infine, sono necessarie maggiori prove di efficacia per sostenere l’ uso dell’esercizio fisico come trattamento non chirurgico nella gestione dei pazienti con grave OA dell’anca e occorre capire se effettivamente l’esercizio evita l’intervento di sostituzione dell’anca.

Obiettivo specifico e ipotesi
Il primo obiettivo è quello di verificare l’ipotesi che i pazienti con grave OA dell’anca possano rimandare la sostituzione chirurgica dell’anca partecipando a un programma di educazione e di esercizio supervisionato, quando comparati con pazienti trattati con il solo programma educativo. Il secondo obiettivo è quello di esaminare se lo stato di salute muscoloscheletrico auto-riferito definito come dolore, funzionalità fisica, attività fisica e qualità di vita (HOOS), livello di attività fisica (UCLA activity score), ed effetto globale percepito dal paziente (GPE) migliora più tra i gruppi educazione o esercizio. Altre misure comprendono dolorabilità dopo esercizio fisico, eventi avversi specifici delle articolazioni, aderenza all’esercizio fisico, stato di salute generale (EQ-5D-5L), forza muscolare meccanica e test di performance fisica. Sarà eseguita anche l’analisi dei costi.

Materiali e metodi

Disegno dello studio
Uno studio prospettico, in cieco, a gruppi paralleli, multicentrico (2 siti), con randomizzazione bilanciata , in conformità alle linee guida CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials).

Partecipanti e procedure di assunzione
Saranno reclutati pazienti di età pari a 40 anni e superiore con OA dell’anca e l’indicazione per la protesi totale d’anca (THR) dalle cliniche ambulatoriali presso il Dipartimento di Chirurgia Ortopedica e Traumatologia, dell’ospedale universitario Odense e dell’ospedale Vejle, Danimarca. I criteri di inclusione ed esclusione sono elencati nella Tabella 1. L’indicazione per THR sarà basata sui sintomi, sui risultati dell’esame clinico e radiografico. Anche se una chiara distinzione dei sintomi e della disabilità fisica, che indicano la necessità di una sostituzione d’anca, risulti complessa. All’inizio dello studio saranno raccolti anche molti altri dati, come la situazione a casa, le comorbidità e lo stato coniugale. Un radiologo indipendente valuterà il grado di severità di OA dell’anca, utilizzando la scala di valutazione Kellgren-Lawrence. Alla prima visita, i pazienti saranno esaminati e un chirurgo ortopedico valuterà la possibilità di un intervento chirurgico all’anca. Se tutti i criteri di inclusione saranno soddisfatti, i pazienti saranno invitati a partecipare allo studio e riceveranno informazioni verbali e scritte riguardo lo studio (background, procedura, randomizzazione, e potenziali rischi). Inoltre, sarà fornito ai pazienti un video di informazione standardizzata senza termini tecnici o etici, per garantire l’imparzialità tra i trattamenti e la coerenza in entrambi gli ospedali. Saranno fornite ulteriori informazioni in un luogo appartato all’interno della clinica ambulatoriale e sarà messo a disposizione del tempo per le domande. Successivamente, i pazienti daranno il proprio consenso scritto. Ai pazienti che desidereranno avere più tempo per riflettere sarà consegnata una busta nominale timbrata e saranno contattati da un infermiere del trial entro e non oltre 2 giorni dopo la consultazione. Chi ha acconsentito subito al trial, sarà selezionato per uno dei 2 gruppi e compilerà una scheda con i dati di base. In Figura 1 è presentato un diagramma del programma del trial (arruolamento, distribuzione random nei gruppi, determinazione del tipo di intervento, follow-up e analisi dei dati).

Randomizzazione e suddivisione nei 2 gruppi
Una sola persona (JL) esterna al trial si occuperà tramite un programma di computer della randomizzazione, che è costituita da 2 passaggi. Primo una divisione per ospedale di origine. Successivamente, i pazienti sono assegnati a uno dei due interventi tramite una sequenza di lettere: A riferito all’educazione con esercizio fisico supervisionato e B riferito alla sola educazione del paziente. Le dimensioni dei gruppi sono bilanciate tramite la creazione di 5 blocchi di 20 pazienti ciascuno. La sequenza di assegnazione al gruppo avverrà tramite l’uso di buste opacizzate, sigillate e numerate in sequenza. Per prevenire errori nella sequenza di assegnazione, il nome e la data di nascita del partecipante saranno scritti sulla busta. Le buste saranno aperte solo dopo che i pazienti arruolati avranno completato tutte le valutazioni di base e i nuovi appuntamenti per le visite saranno fissati in base al gruppo di appartenenza.

Blinding
Non è stato possibile attuare una strategia in doppio cieco (blinding) sui pazienti e sui professionisti sanitari (infermieri e fisioterapisti) sottoposti al trial, per la natura dello studio. Tuttavia, le valutazioni all’inizio e nel follow-up dello studio saranno gestite da collettori di dati indipendenti, mentre i questionari per la autovalutazione del processo saranno resi disponibili ai pazienti in via elettronica e le risposte saranno inserite in un database, identificate da numeri di identificazione unici. L’analista dei dati (investigatore-capo, CJ) sarà all’oscuro dell’assegnazione del trattamento, dato che i dati saranno analizzati utilizzando numerazioni identificative ricodificate. Della ricodifica si occuperà una persona indipendente (JL) dallo studio.

Interventi terapeutici
Il gruppo di trattamento attivo (EDU+EX) consisterà di educazione del paziente ed esercizio fisico supervisionato. Il gruppo controllo (EDU) consisterà, invece, della sola educazione del paziente.
I pazienti del gruppo EDU+EX riceveranno due tipi di esercizio, consegnati in giorni diversi. Un tipo di esercizio sarà un training basato sulla classificazione, individualizzato, mirato all’obiettivo, detto NEuroMuscular EXercise training (NEMEX-TJR) per pazienti destinati alla sostituzione totale dell’anca. L’altro tipo di esercizio sarà un training di resistenza intensivo basato sulla classificazione e individualizzato (RT). Entrambi i gruppi verranno istruiti in giorni separati per garantire che i pazienti EDU+EX ricevano un’istruzione senza mai incontrarsi con i pazienti EDU.

Il programma di esercizio NEMEX-TJR
L’obiettivo dell’allenamento NEMEX-TJR è di migliorare il controllo sensoriale e motorio e di raggiungere la stabilità funzionale compensatoria. Saranno utilizzati esercizi funzionali e in carico in diverse posizioni, mimando le attività della vita quotidiana e quelle più faticose. Il programma prevede il lavoro di anca, ginocchio e piede insieme e, anche se si focalizza sull’arto malato, gli esercizi verranno eseguiti con entrambi gli arti. La progressione nel lavoro sarà guidata dalla funzionalità neuromuscolare del paziente, per adattare gli esercizi alla funzionalità e alla percezione dolorifica del singolo paziente. Per approfondimenti sul programma NEMEX-TJR si veda la nota.

Il programma di esercizio RT
L’obiettivo dell’allenamento di resistenza intensivo sarà di migliorare la capacità funzionale attraverso il miglioramento della forza e della potenza muscolari. La progressione nel lavoro per questi esercizi sarà guidata dall’aumento del carico [24]. In questo modo verranno rafforzate la capacità muscolare e lo sviluppo delle fibre nervose motorie. Saranno utilizzati esercizi per articolazioni singole o multiple e senza carico, diretti su gruppi muscolari isolati. Ogni esercizio verrà eseguito 3 volte, ciascuna con 8-12 ripetizioni, pari al 70-80% di 1 ripetizione massimale (RM) con un tempo di riposo equivalente a quello di una singola ripetizione. Entrambi gli esercizi verranno offerti settimanalmente nel periodo di intervento di 12 settimane, previsto dal programma dello studio, in sessioni della durata di 60-70 minuti. In questo modo l’allenamento comprenderà 24 sessioni, ed i pazienti verranno ammessi continuamente nei gruppi in base alla classificazione, in modo che in ogni gruppo ci saranno sempre principianti e partecipanti esperti. I professionisti che saranno esperti nell’esecuzione di entrambi i tipi di esercizio, saranno responsabili dell’educazione dei pazienti e della supervisione del programma di esercizio. Entrambi i tipi di esercizio potrebbero provocare dolore e quindi si chiederà a ciascun paziente di dare un valore di intensità del dolore provato (da 0=no dolore, a 10=peggior dolore possibile) prima e dopo ogni sessione su una scala analogica visiva (VAS). Conformemente al programma NEXEM-TJR sarà detto ai pazienti che il dolore fino al livello 5, dopo ogni sessione di allenamento, sarà considerato “accettabile”. Il giorno dopo l’allenamento, il valore di dolorabilità dovrebbe scendere a ‘dolore come al solito’ e non aumentare nel tempo. ‘dolore come al solito’ è definito come il livello di dolorabilità percepito prima dell’esercizio. Se così non sarà, il livello di progressione dell’allenamento verrà ridotto.

Programma di educazione del paziente
Il programma di educazione del paziente è stato progettato per incoraggiare il paziente ad impegnarsi attivamente e ad assumersi responsabilità della gestione e del trattamento della malattia di cui sono affetti. Il programma si chiamerà GLA:D (Good Life with Arthritis in Denmark), e si basa su principi utilizzati nel Corso di Gestione dell’Osteoartrite sviluppato in Svezia (BOA, Gothenburg, Svezia) . Si compone di tre incontri, ciascuno della durata di 90 minuti. Tutti i fisioterapisti dovranno partecipare ad un corso per apprendere i concetti di GLA:D e assicurare coerenza nell’operato. Le sessioni si svolgeranno in gruppi di massimo 15 partecipanti. I fisioterapisti responsabili di condurre il programma dovranno promuovere l’interazione e la discussione tra i pazienti dello studio. Entrambi i gruppi EDU+EX ed EDU verranno controllati dai professionisti sanitari.

Periodo di intervento e follow-up
Le valutazioni saranno effettuate all’inizio dello studio, a 3 e a 12 mesi. Per i primi tre mesi i pazienti saranno supervisionati dai professionisti sanitari, poi saranno incoraggiati a proseguire il programma di esercizio senza sorveglianza a casa o nei centri fitness pubblici.

Valutazione dell’esito
È stata scelta una misura di esito primaria per evitare problemi di interpretazione connessi con la molteplicità delle analisi. Questo valore sarà supportato da una serie di misure di esito secondarie auto-riferite.

Valutazione primaria dell’esito
Analisi di sopravvivenza cumulativa (curva di sopravvivenza di Kaplan-Meier). La sopravvivenza cumulativa è misurata come il tempo in giorni senza intervento chirurgico di sostituzione totale dell’anca dall’inizio del programma.

Valutazione secondaria dell’esito: Punteggio dell’esito disabilità e osteoartrite dell’anca (HOOS 2.0)
HOOS è una misura di esito riferita dal paziente con cinque sottogruppi: il dolore, altri sintomi, funzionalità nella vita quotidiana, funzionalità nello sport e nella ricreazione e nella qualità di vita connessa alla salute (QoL). Sarà utilizzata una scala a 5 punti Likert, che verrà convertita in una scala a 100 punti con lo zero che indicherà il peggiore stato di salute possibile.

Livello di attività fisica
Il punteggio di attività fisica dell’Università della California di Los Angeles (UCLA activity score) è una scala Likert a 10 punti raccomandata e ampiamente utilizzata in popolazioni simili.

Punteggio del Effetto globale percepito (GPE)
Oltre alla dolorabilità e alla funzionalità fisica, è un criterio raccomandato la valutazione da parte del paziente di un effetto globale percepito del trattamento. I pazienti saranno invitati a dare un punteggio sul cambiamento nella loro condizione fisica, se avvenuto, (dolore, sintomatologia, ADL, sport e ricreazione, QoL, livello di attività fisica, valutazione del trattamento) dall’inizio del programma (baseline) tramite una scala Likert a 7 punti. Sarà utilizzato come cut-off un aumento di 2 punti da quello di ‘nessun cambiamento’ per classificare le risposte in:
1) migliorato
2) nessun cambiamento
3) peggiorato
con “nessun cambiamento” come risposta neutrale.

Altre misure: Dolorabilità auto-riferita con l’esercizio fisico
Verrà valutata immediatamente prima e dopo ogni sessione di allenamento la dolorabilità auto-riferita utilizzando una scala VAS. I punteggi di dolore saranno raggruppati in: 0-2 sicuro, >2-5 accettabile e > 5 alto rischio di dolore. La dolorabilità auto-riferita dopo l’esercizio fisico sarà utilizzata per calcolare la percentuale globale delle sessioni di allenamento completate con dolorabilità accettabile, e per valutare eventi avversi specifici delle articolazioni (dettagliate in seguito).

Aderenza all’esercizio fisico
È la misura in cui il comportamento di una persona corrisponde alle raccomandazioni fornite da un professionista della salute. L’adesione sarà misurata come il numero di sessioni di allenamento terminate delle 24 sessioni previste e sarà analizzata, separandoli, per RT e NEMEZ-TJR. L’aderenza ottimale è definita come la partecipazione al 75% o più delle sessioni di allenamento, buona se 50-74%, moderata se 25-49%, e scarsa quando la partecipazione è a meno del 25% delle sessioni. I pazienti che cesseranno o non vorranno più continuare l’allenamento, verranno rimandati al reparto ortopedico per valutare la possibilità di un intervento di sostituzione totale dell’articolazione, senza dover entrare in lista d’attesa.

Forza muscolare meccanica
Si misurerà con la dinamometria la forza muscolare isometrica (iMVC) per i muscoli estensori del ginocchio, estensori dell’anca, flessori dell’anca e adduttori/abduttori dell’anca.

Batteria di prestazioni fisiche
Le misure di performance fisica comprenderanno: test di 30 secondi di alzata dalla sedia a ripetizione (conteggio delle azioni complete), velocità di percorrenza di 20 metri a piedi (tempo in secondi), conteggio di flessioni di una sola gamba in 30 secondi (conteggio delle azioni complete), e test Timed Up and Go (in secondi; consiste in: alzarsi dalla sedia, camminare tre metri, tornare indietro e risedersi).

Stato di salute generale (EQ-5D-5L)
È un indice utile in economia sanitaria. Si basa su un sistema descrittivo che definisce la salute in termini di
cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, e ansia/depressione.
Costo-efficacia

Costo-efficacia
Si stima come il rapporto tra il costo dell’intervento e l’effetto che produce. Il costo totale sarà stimato dai registri dei costi delle cure primarie, delle cure secondarie (durata della degenza ospedaliera, la dimissione, le visite al pronto soccorso e l’ambulatorio) e dai costi a carico del paziente (spese di trasporto e tempo speso per il trasporto e la ricezione di assistenza sanitaria). Sarà utilizzata per le analisi la qualità di vita in anni (QALY) e sarà calcolata utilizzando i cambiamenti di EQ-5D-5L dai valori iniziali a quelli a 12 mesi di follow-up. I valori riportati dai pazienti saranno ponderati sulla base delle tariffe danesi.

Scarsa compliance
La scarsa compliance non è rara in studi su trattamenti non chirurgici. Saranno registrate le cause di questa scarsa compliance in seguito.

Eventi avversi per specifiche articolazioni
Gi eventi avversi per specifiche articolazioni sono definiti come: 1) non partecipare ad una sessione di allenamento e/o cessare l’allenamento a causa di un aumento del dolore/problemi dell’indice dell’articolazione legato all’allenamento e 2) il livello di dolorabilità auto-riferito >5 sulla scala VAS dopo l’allenamento. Saranno registrate le ragioni per non partecipare ad una sessione a causa di dolori/problemi legati all’allenamento o di altri fattori.

Dimensione del campione
Si è scelto un anno come un periodo clinicamente rilevante di rinvio dell’intervento chirurgico all’anca. Si stima che la probabilità di sopravvivenza ad un anno nel gruppo EDU+EX sia pari a 0,80 e a 0,60 per il gruppo EDU. Le differenze nella sopravvivenza tra i gruppi saranno testate utilizzando statistiche log-rank.
Per ottenere una potenza statistica del 80% (β=0.20), dimensione del campione stimata per un confronto tra due campioni (giorni senza chirurgia) delle funzioni superstiti (log-rank), un campione di n=86 è necessario in ogni gruppo per rilevare differenze statisticamente significative ( per α=0.05). Consentendo non più del 15% di drop-out, si reclutano 200 pazienti in totale.

Analisi statistica
Tutte le valutazioni dell’esito saranno verificate con una distribuzione gaussiana, e i dati non parametrici saranno analizzati utilizzando un test di Mann-Whitney. L’effetto del trattamento sarà analizzato utilizzando un modello lineare di effetti miscelati casualmente (misure ripetute). In questo modo, misure correlate dello stesso paziente potranno essere modellate. Le ipotesi del modello saranno controllate da trame residue e il modello includerà l’interazione tra il trattamento e il tempo trascorso, corretto per i valori basali. Tutte le analisi seguiranno l’obiettivo della cura efficace. Tuttavia, potrebbe essere necessaria una successiva analisi riguardo le ultime osservazioni riportate. Infine, sarà analizzato il numero necessario da trattare (NNT) per un effetto positivo del trattamento (nessun intervento chirurgico dopo 1 anno). Tutte le analisi statistiche non saranno visibili e saranno gestite dal software Stata 11 (StataCorp, TX, USA).

Strutture, organizzazione e linea temporale
Partecipano al progetto professionisti degli esercizi dall’agenzia sanitaria municipale locale. Il progetto utilizza strutture di esercizio prestabilite all’interno del comune. Questa collaborazione tra diversi professionisti sanitari permetterà agli autori dell’articolo di condurre un trial randomizzato clinicamente fondato e basato su evidenze scientifiche da diverse aree di ricerca. L’uso di un design multicentrico faciliterà il reclutamento, e l’attuazione di una nuova strategia di trattamento potenziale. L’inclusione dei pazienti inizierà nel 2013 e terminerà nel 2014 con 12 mesi di follow-up; il follow-up degli ultimi pazienti sarà nel 2015. In continuità con l’obiettivo dello studio, gli autori vogliono seguire i pazienti (studio di coorte prospettico osservazionale) per registrare i risultati del trattamento nel lungo termine (Figura 1).

Etica
Lo studio è conforme alla Dichiarazione di Helsinki e il Comitato Regionale Etico della Danimarca meridionale ha dato l’approvazione etica, numero di approvazione S-20120109. Lo studio è iscritto tra gli studi clinici ClinicalTrials (NCT01697241).

Discussione
Questo è, attualmente, il primo studio clinico randomizzato che ha confrontato l’effetto di una educazione del paziente con un programma di esercizio supervisionato ad una educazione da sola sulla possibilità di posticipare l’intervento di sostituzione totale dell’anca (TJR) in pazienti con questa indicazione. Tale studio verifica che l’esercizio fisico, come trattamento non chirurgico, possa aiutare a posticipare o evitare TJR senza deteriorare ulteriormente l’articolazione e migliorare la qualità di vita legata alla salute tramite il miglioramento della funzionalità e la diminuzione della dolorabilità dell’articolazione. Inoltre, si è scelto come misura dell’esito primaria il ‘tempo in giorni senza chirurgia’ perché TJR dovrebbe essere raccomandata solo se le altre terapie non determinino miglioramento. Inoltre, posticipare o evitare TJR è il risultato più rilevante quando esso vuole raggiungere: riduzione in modo efficace dei costi sanitari del programma di assistenza sanitaria, riduzione delle complicanze e miglioramento dei percorsi di assistenza sanitaria. Infine, questo studio viene garantito dal fatto che le raccomandazioni sugli esercizi degli arti inferiori si basano su studi in pazienti con OA del ginocchio. Anche se sono stati condotti studi con esercizio fisico su pazienti con OA dell’anca, la maggior parte di questi studi hanno incluso anche pazienti con coesistente OA del ginocchio e i risultati riportati non erano specifici dell’articolazione, o sono stati inclusi troppo pochi pazienti con OA dell’anca, impedendo, così, di trarre valide conclusioni.Conseguentemente, sono necessari ulteriori studi che validino l’esercizio fisico come terapia per OA dell’anca.
Le misure di esito secondarie utilizzate in questo studio sono quelle raccomandate per gli studi clinici di OA
e comprendono misure di esito riferite dai pazienti (PRO) sul dolore, sulla funzionalità fisica, sull’attività fisica, sulla qualità di vita legata alla salute e sulla risposta globale al trattamento. Ai pazienti sarà chiesto di dare un voto sulla propria condizione di salute dell’anca all’inizio dello studio e ad ogni follow-up (questionario HOOS), ma anche sul tasso di possibile cambiamento nella loro condizione rispetto all’inizio (questionario GPE). Si è scelto il follow-up a tre mesi per identificare i possibili miglioramenti del periodo di intervento. Tre mesi è anche un periodo di tempo ragionevolmente lungo in cui possano verificarsi dei miglioramenti in pazienti con dolore cronico all’anca, ma breve abbastanza per supporre che i pazienti siano in grado di ricordare le proprie condizioni originarie. Si è scelto il follow-up a 12 mesi come periodo di tempo clinicamente rilevante per rinviare l’intervento di sostituzione dell’anca. Come per altre misure, le misure di esito basate sulla performance sia fisica che muscolare meccanica saranno parte della valutazione per tre ragioni, principalmente. In primo luogo, i risultati meccanici muscolari forniscono informazioni circa l’ efficacia dell’intervento di esercizio in termini di miglioramento della forza muscolare ed entrambi debolezza muscolare e asimmetria muscolare erano presenti in pazienti con OA dell’anca. Secondo, i risultati basati sulle prestazioni fisiche forniscono informazioni sull’efficacia dell’intervento di esercizio fisico in termini di funzionalità migliorata nelle attività quotidiane. Terzo, l’atrofia muscolare è stata associata a limitazioni funzionali in soggetti anziani, e questo studio è fatto apposta per esplorare ulteriormente tale associazione. Inoltre, le misure di dolorabilità legata all’esercizio, di adesione e di eventi avversi specifici delle articolazioni sono essenziali per valutare la fattibilità del programma di intervento di esercizio fisico. Infine, è necessario valutare il rapporto costo-efficacia degli interventi non chirurgici per OA dell’anca. I costi totali del primo anno dello studio saranno comparati ai guadagni tramite HOOS e GPE e ai costi sociali dell’intervento per paziente durante il primo anno e all’incrementata qualità di vita in anni/giorni, come ottenuto da EuroQol (QALY durante il primo anno). Il guadagno in salute ed i costi ad esso connessi potrebbero essere eventualmente utilizzati come ausilio decisionale per l’allocazione ottimale delle risorse.
Una serie di considerazioni ha contribuito alla progettazione dell’intervento di esercizio supervisionato in questo studio. Una considerazione era come prescrivere un programma di esercizi, dove il livello di progressione aumenti gradualmente, senza provocare dolore persistente. L’utilizzo della scala VAS per il dolore auto-riferito subito dopo ogni sessione di allenamento ha precedentemente dimostrato di essere una soluzione fattibile per la regolazione del livello di progressione. Pertanto, ai pazienti che soffrono di alto rischio di recidiva di dolore dopo l’esercizio o il cui dolore, o non torna al ‘dolore come al solito’, o aumenta durante il giorno seguente l’esercizio, verrà chiesto di ridurre il livello di progressione di esercizio fisico al livello precedente.
Un’altra considerazione è stata selezionare il tipo di esercizi da utilizzare in questo studio. Un programma di esercizi basato su principi neuromuscolari ha dimostrato di essere specifico per il singolo paziente e per un certo obiettivo e fattibile per pazienti anziani in attesa di sostituzione dell’anca e del ginocchio. Tutti gli esercizi sono individualizzati e la progressione è guidata dalla funzionalità neuromuscolare del paziente; per ogni esercizio sono disponibili tre livelli di progressione; ciò significa che il programma può essere adattato al livello di funzionalità e dolorabilità individuali. Il programma utilizza esercizi funzionali enfatizza sull’allineamento di anca, ginocchio e piede per mimare le quotidiane condizioni di vita di tutti e le attività più strenue, senza compromettere la qualità delle prestazioni. Un altro programma di esercizio che utilizza principi di allenamento per l’aumento progressivo della resistenza al carico (intensivo) si è dimostrato efficace in pazienti anziani nella prima fase post-operatoria e nei pazienti anziani ricoverati in ospedale. Esistono anche prove di efficacia di esercizi di rafforzamento muscolare generale pre-operatorio, ed esercizi di irrobustimento muscolare mostrano un moderato effetto sul dolore e sulla funzionalità nei pazienti con OA. In questo studio sono stati usati esercizi di resistenza a forti carichi (70-80% di 1RM), invece di esercizi di potenziamento generale, in base ad evidenze da revisioni sistematiche, dove l’intensità dell’allenamento è stato il fattore più forte ad incidere sulla forza e sull’esito funzionale. Per essere efficaci, gli esercizi devono essere indirizzati su gruppi muscolari isolati, essere progressivi e possibilmente essere associati ad un programma di esercizi più completo. Entrambi i programmi di esercizio in questo studio sono supervisionati, basati su trattamenti individualizzati e con un obiettivo, il che consente al programma di essere mirati alle menomazioni muscolo scheletriche di OA che contribuiscono ai sintomi del paziente e alle limitazioni funzionali. Questo approccio è in linea con le linee guida EULAR, che consigliano un trattamento su misura. Una considerazione finale riguardava come distribuire più efficacemente i due tipi di esercizi nel periodo di intervento e in ogni settimana. Gli autori hanno deciso di mimare il miglioramento delle prestazioni che avviene nello sport. Di conseguenza, le sessioni di allenamento neuromuscolare e di resistenza intensiva saranno eseguite in giorni separati nella stessa settimana, in modo che gli obiettivi delle singole sessioni possano essere raggiunte separatamente.
Risultati ottimali nella salute della popolazione richiedono trattamenti efficaci e l’aderenza a questi trattamenti. L’adesione agli interventi sanitari è un problema complesso, soprattutto per le persone con patologie croniche. L’interazione tra paziente e terapeuta in termini di comunicazione verbale, l’interazione fisica e l’empatia potrebbero influenzare l’entusiasmo del paziente, l’aderenza, e la partecipazione. Tuttavia, la situazione può essere migliorata con l’uso di sessioni di esercizio supervisionate e in forma di classe pubblica nel periodo iniziale di allenamento combinato a successive sessioni di aggiornamento o di richiamo. Inoltre, per minimizzare l’effetto del terapista sul paziente, tre fisioterapisti interagiranno in maniera casuale con i pazienti ed eseguiranno il programma di allenamento in ogni centro ospedaliero, parte dello studio. La validità interna dello studio può essere influenzata da un giudizio negativo sull’allenamento da parte del gruppo che riceve la sola educazione, in quanto questi pazienti possono sentirsi trascurati e di perdere l’opportunità di un trattamento attivo. I criteri di esclusione limitano sempre la generalizzabilità ad altre popolazioni. Per esempio, i risultati di questo studio non possono essere generalizzati per un singolo paziente con OA dell’anca, che non è abbastanza in forma per partecipare ad esercizi di moderata/alta intensità. Viceversa, la validità esterna viene migliorata dal design multicentrico, e dal fatto che gli interventi sono gestiti da una comunità di fisioterapisti praticanti. Inoltre, l’intervento sarà attuato in entrambi i sessi, in un vasto intervalli di età e nei pazienti con grave OA dell’anca. Quindi, è ragionevole affermare che il programma possa essere di beneficio per la popolazione generale con OA dell’anca.
La mancanza di aderenza è un potenziale fattore di confusione per i risultati di questo studio. Di conseguenza, il numero di sessioni completate saranno registrate, e ai pazienti sarà chiesto espressamente, in ogni periodo di valutazione del follow-up, se hanno iniziato trattamenti diversi dal programma per curare la propria malattia nell’intervallo di tempo tra le valutazioni.

Conclusioni
Questo studio clinico randomizzato è stato progettato con lo scopo principale di confrontare l’effetto dell’educazioni associata all’esercizio fisico supervisionato con la sola educazione sulla possibilità di posticipare l’intervento di sostituzione totale dell’anca in pazienti con questa indicazione. I risultati forniranno prove di efficacia dell’esercizio fisico supervisionato in relazione al rinvio di un intervento chirurgico di sostituzione dell’anca, e la convenienza economica dell’intervento. Esso può anche ridefinire le attuali strategie di trattamento per i pazienti con grave OA dell’anca. I risultati saranno presentati ad una rivista internazionale dello stesso ambito per la pubblicazione, indipendentemente dall’esito in conformità alle linee guida CONSORT per la segnalazione di studi clinici.

Commento del revisore
L’esercizio fisico è raccomandato nelle linee guida cliniche per la gestione della osteoartrosi del ginocchio a qualsiasi livello di gravità si trovi. È a partire da questa evidenza che gli autori dell’articolo andranno ad indagare l’importanza dell’educazione associata all’esercizio fisico verso la sola educazione nel posticipare l’intervento di protesizzazione totale dell’anca in pazienti con questa indicazione.

Importanza per la medicina generale
Poter intervenire a livello educazionale e con la prescrizione di esercizi fisici mirati già dalle prime fasi di comparsa dell’osteoartrosi dell’anca è una grande opportunità per la MG. Infatti siamo noi MMG i primi interlocutori dei pazienti con problemi di artrosi. Avere a disposizione una serie di esercizi mirati da far eseguire al paziente e una seria proposta educativa da seguire metterà i nostri pazienti nella condizione di arrivare nelle condizioni di salute migliori per affrontare l’intervento di protesi totale dell’anca e faciliterà poi la necessaria riabilitazione.