[Numero 3 - Articolo 4. Giugno 2006] Gestione della terapia con oppiacei nel dolore cronico

Destinatari: Anche se formulate per il setting delle cure ambulatoriali della medicina di base, le linee guida possono essere usate anche per coordinare e standardizzare l’assistenza di team non specialistitici e come strumento di insegnamento per studenti e assistenti domiciliari

Obiettivi:

Promuovere l’EBM nella gestione di pazienti con dolore cronico

• Identificare i punti critici decisionali nella gestione di pazienti con dolore cronico candidati alla terapia con oppiacei
• Permettere flessibilità tali da favorire linee di condotta o procedure locali, come quelle riguardanti ricorso o consulenza specialistica nell’uso di sostanze.
• Ridurre lo sviluppo di complicanze
• Migliorare i risultati sul paziente: ridurre del dolore, diminuire le complicanze, migliorare lo stato funzionale ed incrementare la qualità di vita
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  Risultati considerati:
  
  Riduzione del dolore
• Diminuzione delle complicanze
• Miglioramento dello stato funzionale
• Incremento della qualità di vita
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  Tipo di evidenza:La maggior parte della letteratura a sostegno scientifico di queste linee guida è basata su trials clinici chiave controllati e randomizzati e su studi longitudinali pubblicati dal 1995 fino al marzo 2002. Mentre la letteratura esistente risulta ambigua e in contraddizione ed i dati scientifici inconcludenti, le raccomandazioni sono fondate su opinioni di un gruppo di esperti e sull’esperienza clinica. Le note indicano se ciascuna raccomandazione si basa su dati scientifici o pareri di esperti, La lettera A , es. A o B nella casella dell’algoritmo, rimanda il lettore ad una nota per quella casella. Le note seguono in maniera tradizionale la pagina specifica dell’algoritmo nella sezione denominata Algoritmi e Annotazioni in ciascun modulo La forza della raccomandazione ed il livello del grado di evidenza scaturiscono dal lavoro di sviluppo delle linee guida AHCPR e dalla pubblicazione ACC / AHA (9,10).

SCHEMA DI CLASSIFICAZIONE USATA PER LE LINEE GUIDA

Garanzie di qualità:
Le linee guida per la pratica clinica, sempre più utilizzate nei processi di cura, appaiono a molti come una possibile soluzione all’inefficienza e alla mancanza di uniformità delle cure. Esse dovrebbero essere basate sull’evidenza, così come su altri espliciti criteri che assicurino consenso unanime riguardo la loro validità intrinseca. Bisogna tuttavia ricordare che l’uso di linee guida deve sempre rientrare nel contesto del giudizio clinico di chi fornisce le cure per un paziente particolare. Per questa ragione le linee guida dovrebbero essere considerate uno strumento educativo analogo a testi scientifici e riviste, ma in un tono più confidenziale per l’utente.

Nota del National Guideline Clearinhouse
Queste linee guida riguardano sostanze per le quali sono state emanate norme importanti che ne regolamentano l’uso. Il 7 aprile 2005 la FDA richiese che la Pfizer ,Inc. ritirasse volontariamente il valdecoxib (Bextra) dal mercato dopo aver concluso che il rapporto tra il rischio complessivo rispetto al beneficio risultava sfavorevole. La FDA chiese inoltre ai produttori di tutti i farmaci antinfiammatori non steroidei in commercio (FANS) incluso il celecoxib (Celebrex), un FANS COX-2 selettivo, di revisionare il foglietto illustrativo contenuto nella confezione dei loro prodotti per aggiungere un’avvertenza all’uso. Infine la FDA chiese alle industrie dei farmaci FANS per i quali non occorreva la prescrizione (over the counter OTC, farmaci da banco) la revisione del foglietto illustrativo fornendo maggiori specifiche informazioni sui potenziali rischi gastrointestinali e cardiovascolari. Per ulteriori informazioni visitare il sito Web FDA. Successivamente, il 15 giugno 2005 la FDA richiese che gli sponsors di tutti i farmaci antinfiammatori non steroidei FANS apportassero variazioni sui foglietti illustrativi dei loro prodotti. Raccomandò foglietti illustrativi particolari sia per i FANS per cui era necessaria la prescrizione sia per quelli da banco, con una guida all’uso per l’intera classe dei prodotti prescrivibili. A tutti i responsabili dei FANS con prescrizione in commercio, incluso celecoxib (Celebrex), un FANS COX-2 selettivo , fu chiesto di rivedere il foglietto illustrativo (contenuto nella confezione) dei loro prodotti includendo un avvertenza che chiarisse il potenziale aumento di rischio di eventi cardiovascolari (CV) e il ben descritto, serio, pericoloso per la vita, potenziale sanguinamento gastrointestinale associato al loro utilizzo. La nota 21 CFR 208 della FDA richiede che venga fornita una Guida all’uso allegata ad ogni prescrizione che sia dispensata per prodotti che secondo la FDA ponga un serio e significativo problema di salute pubblica. Per maggiori informazioni vedi il sito web FDA. L’ 8 luglio 2005 nelle informazioni prescrittive per Durogesic, Janssen e FDA resero note le variazioni apportate alle sezioni evidenziate AVVERTENZE SPECIALI, PRECAUZIONI D’IMPIEGO, CONTROINDICAZIONI, PRECAUZIONI e DOSE, MODO DI SOMMINISTRAZIONE, Queste variazioni comprendono importanti informazioni sulla sicurezza nelle seguenti sezioni del foglietto illustrativo: Uso limitato ai pazienti che tollerano oppiacei, Uso errato, Abuso e Uso per scopi diversi da quelli indicati, Ipoventilazione (Depressione respiratoria), Interazioni con Inibitori del CYP3A4 , Cerotto tagliato o danneggiato, Esposizione accidentale a Fentanyl, Malattie Polmonari Croniche, traumi Cranici e Ipertensione Endocranica, Interazioni con altri farmaci depressivi del SNC, e Interazioni con Alcolici e sostanze d’abuso. Vedere il sito WEB della FDA per informazioni maggiori.

Raccomandazioni maggiori
Le raccomandazioni per la gestione della terapia con oppiacei nel dolore cronico sono organizzate in 1 algoritmo principale. L’algoritmo, gli obiettivi e le note che lo accompagnano, nonché le evidenze che ne sono alla base, vengono presentate più avanti. La forza del grado di raccomandazione (A, B, C, D, I),il grado di qualità dell’evidenza ( I, II.1, II.2, II.3, III) e la qualità globale di evidenza a supporto delle raccomandazioni (buono, discreto, scarso) sono definiti alla fine del campo “ Raccomandazioni Maggiori”.

Gestione della Terapia con Oppiacei nel Dolore Cronico

1. Paziente con Dolore Cronico non Oncologico
   Il paziente gestito secondo queste linee guida è affetto da dolore cronico non oncologico. Il paziente in precedenza è già stato valutato e trattato, per un certo tempo, con analgesici non oppiacei o con trattamento analgesico non farmacologico. Poiché la risposta al trattamento non ha fornito sollievo adeguato al dolore, il paziente viene considerato un candidato al trial per la terapia con oppiacei. Inoltre, a causa delle restrizioni sulla prescrizione di sostanze soggette a normativa, le linee guida soddisfano le speciali considerazioni e documentazioni pubblicate per la gestione sicura ed efficace della terapia con oppiacei. Il dolore è un’ esperienza sensoriale ed emozionale spiacevole associata ad un reale o potenziale danno tissutale o descritto come tale. La percezione del dolore è influenzata da fattori fisiologici, psicologici e sociali. La sofferenza, reazione umana all’esperienza sensoriale, assume una dimensione aggiuntiva nei pazienti affetti da dolore cronico, non oncologico. Alcuni di questi pazienti possono presentare, oltre al dolore persistente, devastanti componenti affettive e risposte apprese che potrebbero condurre a disabilità psicologica severa ed interazioni ripetute con il sistema sanitario.
   
2. Storia ed esame fisico per ottenere la valutazione globale
   
   Obiettivo: ottenere i dati clinici necessari per trattare il paziente con dolore cronico non oncologico
   Raccomandazioni
   1. Una valutazione globale del paziente dovrebbe essere completata allo scopo di identificare le condizioni cliniche che potrebbero interferire con l’uso sicuro ed appropriato della terapia cronica con oppiacei. La valutazione complessiva dovrebbe includere:
      • Età, sesso
      • Storia della malattia presentata, incluso una valutazione completa del dolore (v. nota C)
      • Storia correlata al dolore (paura legata al dolore, interferenza del dolore con la funzionalità, precedente trattamento del dolore)
      • Anamnesi clinica e chirurgica
      • Anamnesi psichiatrica (depressione, ansia, altri disordini emozionali)
      • Storia legata all’uso di sostanze
      • Anamnesi familiare
      • Storia sociale (compreso lavoro, background culturale, relazioni sociali, storia coniugale, storia legale, altri tipi di comportamenti
        (es: comportamenti impulsivi)
      • Esame dei sistemi (ed apparati)
      • Terapie
      • Allergie
      • Esame fisico
      • Esame psichico
      • Analisi degli esami diagnostici e dei referti
      • Valutazione dei rischi occupazionali e della capacità di espletare le proprie mansioni
        
   2. Dovrebbero essere esaminate le informazioni sulla storia del dolore e l’esame fisico per assicurarsi che il paziente abbia ricevuto un approccio adeguato con terapia non oppiacea
      
   3. Dovrebbe essere preso in considerazione uno screening urinario (UDS) o altri esami di laboratorio per evidenziare la presenza di sostanze illecite, assunzione di farmaci non riferiti o non riferito uso di alcool.

Evidenza

• Valutazione completa di ogni paziente: Qualità di evidenza = III; qualità globale = scarsa; Forza della raccomandazione = C (Canadian)
• Valutazione di età: Qualità di evidenza = III; Qualità globale = scarsa; Forza della raccomandazione I (Herr 2002)
• Valutazione di genere: Qualità di evidenza = II.1; Qualità Globale = discreta; Forza della Raccomandazione = B (Zacny, 2001)
• Considerare lo screening farmacologico urinario (UDS) Qualità di evidenza = III; Qualità globale = scarsa; Forza della raccomandazione = I (Canadian)

3. Valutazione completa del Dolore; determinare la causa del dolore, se possibile
   Obiettivo: ottenere i dati relativi al dolore richiesti per gestire l’intervento terapeutico
   Raccomandazione
   1. Ad ogni visita dovrebbe essere valutata l’intensità del dolore
      • L’intensità del dolore dovrebbe essere misurata con l’uso di una scala graduata numerica (0-10) per:
        • Dolore attuale
        • Minimo dolore nell’ultima settimana
        • Dolore “abituale” o “ media” del dolore nell’ultima settimana
      • La risposta del paziente alle terapie del dolore corrente dovrebbe essere valutata ad ogni visita usando le domande seguenti:
        • “qual è l’intensità del dolore dopo aver assunto il suo abituale trattamento/farmaco?”
        • “quanto dura il sollievo dal dolore dopo aver assunto il farmaco?”

    

   Nota: alcuni interventi potrebbero aumentare temporaneamente il dolore, perciò potrebbe non essere appropriato rivolgere queste domande):
   

   • Altre caratteristiche del dolore dovrebbero essere considerate in quanto parte della valutazione complessiva:
     • Inizio e durata
     • Localizzazione
     • Descrizione (qualità)
     • Fattori che lo aggravano o lo alleviano
     • Manifestazioni comportamentali del dolore
     • Impatto del dolore
     • Trattamento corrente e pregresso del dolore
     • Aspettative del paziente riguardo al sollievo dal dolore
       
   • Se possibile, determinare il tipo di dolore
     • Differenziare tra dolore nocicettivo e neuropatico
     • Considerare ulteriori valutazioni se necessario (quali elettromiografia (EMG) o consulenze)
       

    

   2. La valutazione funzionale dovrebbe comprendere:
      • Funzione cognitiva (attenzione, memoria e concentrazione)
      • Impiego
      • Qualità di vita
      • Disturbi emozionali (depressione e ansia)
      • Lavori domestici, lavori giornalieri, hobby, ecc.
      • Sonno
      • Mobilità
      • Aver cura di sé
      • Funzione sessuale
        
   3. Le informazioni raccolte dalla storia del dolore e l’esame fisico dovrebbero essere esaminate per assicurarsi che il paziente sia stato adeguatamente trattato con terapia non oppiacea.

    

   Evidenza

   • Valutazione dell’intensità del dolore mediante una scala 0 - 10: Qualità di evidenza = II-2; Qualità Globale = discreta; Forza della Raccomandazione = B (Breivick)
   • Valutazione funzionale in rapporto al dolore: Qualità di Evidenza = I,III; Qualità Globale = Buona; Forza della Raccomandazione = A (Caldwell)
   • Determinazione del tipo di dolore, se possibile: Qualità di Evidenza = III; Qualità Globale = Scarsa; Forza della Raccomandazione = I (Workin Group Consensus) 

    

4. Esistono Controindicazioni Assolute alla Terapia con Oppiacei ?
   
   Obiettivo: evitare terapie inappropriate o dannose
   Raccomandazioni
   1. Il trattamento con oppiacei non deve essere utilizzato nei seguenti casi (controindicazioni assolute):
      • Allergia ad agenti oppiacei (potrebbe essere evitata utilizzando altre sostanze)
      • Trattamento concomitante con sostanze in grado di indurre aumento della durata d’azione o interazione con il farmaco
      • Diversione attiva di sostanze controllate (accaparramento della sostanza per qualcuno a cui non era destinata)
        
   2. Il trattamento con oppiacei dovrebbe essere adottato solo dopo aver considerato attentamente i rischi e i benefici (controindicazioni relative)
      • Instabilità psichiatrica acuta o alto rischio di suicidio
      • Storia di intolleranza, effetti avversi importanti o mancanza di efficacia della terapia con oppiacei
      • Soddisfazione dei criteri del Manuale Statistico Diagnostico, Versione IV (DSM-IV) per i disordini da uso di sostanze
      • Inabilità a gestire responsabilmente la terapia con oppiacei (es. deterioramento cognitivo)
      • Mancanza di volontà o inabilità a seguire il piano terapeutico
      • Mancanza di volontà ad astenersi da attività a rischio con conseguenti gravi infortuni ripetuti.
      • Instabilità sociale
      • Pazienti con apnea notturna in assenza di trattamento con CPAP (Continuous Positive Airway Pressare)
      • Pazienti anziani
      • Pazienti con broncopneumopatie croniche ostruttive (BPCO)
        
   3. Considerare consulenza specialistica se problemi legali o clinici indicassero che potrebbero essere necessarie cure più intensive in relazione alla gestione della terapia con oppiacei

   Evidenza

   • Controindicazioni assolute alla terapia con oppiacei: (Legali):
   • Controindicazioni relative alla terapia con oppiacei:
     Qualità di evidenza = I,III; Qualità Globale = discreta; Forza della Raccomandazione = C (Harden,2002)
   • Consulenza di specialista della dipendenza:
     Qualità di evidenza = III; Qualità Globale = scarsa; Forza della Raccomandazione = I (Working Group Consensus) 

    

5. Indicazione per Referente/Consulente?
   Obiettivo: assicurare cure appropriate a pazienti con dolore cronico complicato
   Raccomandazioni
   1. Il paziente in condizione di dolore complesso dovrebbe essere affidato ad uno specialista del dolore per la valutazione del trattamento
   2. Il paziente con problemi di dolore cronico di lunga durata oppure con molteplici problemi oltre il dolore, dovrebbe essere affidato ad una struttura multidisciplinare per valutazione e terapia
   3. Il paziente con storia di dipendenza o disordine da abuso di sostanze o se lo screening per la ricerca di sostanze è indicativo di un problema da abuso di sostanza o alcool, considerare il consulto con uno specialista della dipendenza per valutare il rischio ricorrente di abuso o per l’assistenza nella condotta gestionale.

    

   Evidenza

   • Affidamento a specialista del dolore : Qualità di evidenza = III; Qualità Globale = scarsa; Forza della Raccomandazione = I(Working Group Consensus)
   • Affidamento ad una clinica multidisciplinare del dolore: Qualità di evidenza = I; Qualità Globale = discreta; Forza della Raccomandazione = B (Beker)
   • Affidamento a specialista di sostanze d’abuso: Qualità di evidenza = II-III; Qualità Globale = discreta; Forza della Raccomandazione = C (Dunbar)
     

    

6. La terapia con oppiacei è al momento indicata?Obiettivo:

   considerare la terapia con oppiacei per candidati idonei
   Raccomandazioni

   1. L’uso della terapia con oppiacei è indicata per dolore da moderato a severo che non abbia risposto adeguatamente ad altri interventi terapeutici con sostanze non oppiacee
   2. Nella valutazione delle opzioni terapeutiche dovrebbe essere considerato l’imperativo etico di dare sollievo al dolore

   Evidenza

   • La terapia con oppiacei è indicata per dolore da moderato a severo che non sia stato risolto da altri interventi terapeutici: Qualità di evidenza = III; Qualità Globale = scarsa; Forza della Raccomandazione = I (Breivick, 2001)
   • Considerare l’imperativo etico di dar sollievo al dolore: Qualità di evidenza = III; Qualità Globale = scarsa; Forza della Raccomandazione = I (Joranso et al. 2002; lavale t al., 2002)
     

    

7. Educare paziente e famiglia sulle opzioni terapeutiche: condividere decisioni su obiettivi e risultati attesi dalla terapiaObiettivo:

   ridurre barriere e rispondere alle preoccupazioni sulla terapia con oppiacei in modo che paziente e caregiver/famiglia possano prendere decisioni consapevoli sulla gestione del dolore, sui risultati e sull’ aderenza alla terapia.
   Raccomandazioni

   1. Paziente e famiglia/caregiver dovrebbero essere coinvolti nel processo educativo
   2. Dovrebbe essere fornito materiale educativo assieme al colloquio con paziente/famiglia
   3. L’accordo sugli oppiacei dovrebbe essere discusso nei dettagli (v. Nota H)
   4. L’educazione del paziente dovrebbe essere documentata nella cartella clinica
   5. Dovrebbero essere inclusi gli argomenti seguenti: (v. anche Appendice B: Educazione del paziente nel documento originale di linee guida)
      • Informazioni generali: traguardi e aspettative, dipendenza, tolleranza, dipendenza fisica, sintomi d’astinenza
      • Responsabilità del paziente: prescrizioni, aderenza al piano terapeutico, ottenimento del farmaco da una sorgente singola, diario del dolore, feedback al fornitore
      • Problemi legali
      • Istruzioni su come assumere il farmaco:importanza di dose e tempo, interazione con altri farmaci
      • Trattamento profilattico degli effetti avversi e gestione della stipsi

   Evidenza

   • Educazione di paziente e famiglia/caregiver in un formato scritto interattivo: Qualità di evidenza = III; Qualità Globale = scarsa; Forza della Raccomandazione = I (Brown et al)
   • Discussione sul consenso agli oppiacei: Qualità di evidenza = III; Qualità Globale = scarsa; Forza della Raccomandazione = I (Working Group Consensus)
   • Documentazione dell’educazione di paziente e famiglia sulla cartella clinica : Qualità di evidenza = III; Qualità Globale = scarsa; Forza della Raccomandazione = I (Working Group Consensus)

    

    

    

8. Ottenere il consenso al trattamento
   Obiettivo: definire le responsabilità del paziente e del provider per la gestione della terapia cronica con oppiacei
   Raccomandazioni
   1. Il consenso di un paziente in forma di consenso scritto al trattamento dovrebbe essere ottenuto prima dell’inizio della terapia con oppiacei. Le responsabilità del paziente durante la terapia dovrebbero essere discusse con paziente e famiglia, soddisfacendo i seguenti criteri ( per un esempio di consenso v. Appendice C nel documento originale delle Linee guida):
      • Traguardi della terapia…Parziale sollievo e miglioramento del funzionamento fisico, emozionale e/o sociale
      • Necessità di un provider singolo o team terapeutico
      • La limitazione a dose e numero di farmaci prescritti e la proscrizione a cambiare dosaggio senza permesso; accordo sull’uso del “calcolo delle pillole”
      • Divieto dell’uso con alcol, altri farmaci sedativi, o farmaci illegali in mancanza di permesso del provider
      • Accordo sul non guidare o operare con macchinari pesanti fino alla risoluzione della sonnolenza legata al farmaco
      • Responsabilità nella conservazione del farmaco in luogo sicuro
      • Proibizione di vendere, prestare, dividere o dare farmaci ad altri
      • Limitazione al rifornimento: solo per appuntamento, di persona e nessun altro rifornimento anticipato per esaurimento della dotazione
      • Accordo con tutti i componenti del piano di trattamento globale, incluso consulenti e referenti
      • Ruolo dello screening urinario per farmaci, test per alcol
      • Individuazione degli effetti avversi e dei problemi di sicurezza quali rischio di dipendenza e comportamenti di abuso
      • Opzione a condividere informazioni con membri della famiglia e providers, quando necessario
      • Bisogno di una rivalutazione periodica del trattamento
      • Conseguenze della non aderenza

    

   Evidenza

   • Discutere con il paziente i problemi legati all’uso di oppiacei e ottenere il consenso scritto del paziente : Qualità di evidenza = II-III; Qualità Globale = scarsa; Forza della Raccomandazione = C (Burchkman al)
   • Uso dell’accordo scritto al trattamento con oppiacei: Qualità di evidenza = II,III; Qualità Globale = Discreta; Forza della Raccomandazione = C (Burchma)
     

    

9. Decidere e documentare il piano di trattamento
   Obiettivo: Identificare e descrivere gli elementi chiave del piano terapeutico trattamento con oppiacei
   Raccomandazioni
   1. Il piano terapeutico dovrebbe essere ritagliato sull’individuo in base alle condizioni del paziente e alle caratteristiche del suo dolore
   2. Considerare la possibilità di altri approcci terapeutici (esercizi terapeutici assistiti, biofeedback, approcci cognitivo comportamentali ) che dovrebbero essere integrati alla terapia con oppiacei
   3. Considerare di stabilire un approccio a un referente o ad un team multidisciplinare, qualora indicato
   4. Stabilire un programma di follow-up per monitorare la terapia e i progressi del paziente
   5. Il piano terapeutico e le preferenze del paziente dovrebbero essere documentate nella cartella clinica

    

   Evidenza

   • Un piano terapeutico che sia stato ritagliato sull’individuo in base alle condizioni del paziente e alle caratteristiche del suo dolore: Qualità di evidenza =III; Qualità Globale = scarsa; Forza della Raccomandazione = I (Canadian Pain Society Task Force, 1998) L’uso di altri approcci terapeutici che dovrebbero essere coordinati con la terapia con oppiacei: Qualità di evidenza = I; Qualità Globale = Buona; Forza della Raccomandazione = A (Frost)
   • Approccio a un referente o team multidisciplinare: Qualità di evidenza =III;Qualità Globale = scarsa;Forza della Raccomandazione = I (Working Group Consensus)
   • Regolare monitoraggio del processo terapeutico e dei