[Numero 92. Febbraio 2015] Esperienze di cure palliative integrate di pazienti e care giver, familiari e professionisti, in Europa: protocollo per uno studio internazionale, multicentrico, prospettico, a metodologia mista

Introduzione

In tutto il mondo molte sono le persone in condizioni di difficoltà a causa di malattie neoplastiche o altre malattie croniche gravi che potrebbero trarre beneficio da cure palliative focalizzate all’ottimizzazione della qualità di vita sia del malato che della sua famiglia, costretti a fronteggiare la gravità della situazione in cui si trovano. La letteratura riporta dati sull’utilità, a costi contenuti, delle cure palliative in caso di neoplasia o altra malattia cronica avanzata, anche se frammentazione e discontinuità dei servizi rendono sub-ottimali le cure stesse. Esse sono spesso riservate allo stadio ultimo della malattia o non esistono affatto, specie nelle malattie non oncologiche (BPCO o scompenso cardiaco). Ne risulta che molti pazienti non hanno un adeguato contenimento dei sintomi, specie del dolore, con una qualità di vita scadente e con la frequente richiesta di visite specialistiche o di ricoveri ospedalieri nella fase terminale
Perciò si invocano nuovi modelli di cure palliative integrate, in grado di seguire una certa malattia in tutto il suo iter, organizzate in modo da integrare l’assistenza con la collaborazione dei servizi specifici di cure palliative e degli specialisti. Le organizzazioni che hanno utilizzato cure palliative integrate hanno dato risultati promettenti, in grado di ridurre la frammentazione e potenziare la continuità dell’assistenza attraverso la comunicazione e il coordinamento tra caregiver primari e secondari nella rete assistenziale. Nonostante siano in molti a testimoniare i vantaggi dell’integrazione delle cure palliative, non ci sono studi in proposito: i risultati derivano da valutazioni di progetti individuali, che utilizzano studi retrospettivi o dati parziali, per cui non esiste la certezza di quali siano gli elementi chiave in grado di dare cure palliative integrate efficaci. Per consentire di colmare questo gap, è stato pianificato questo progetto di ricerca “Patient-centred integrated palliative care pathways in advanced cancer and chronic disease”(InSup-C) (percorsi di cure palliative integrate centrate sul paziente nella neoplasia avanzata e nelle malattie croniche). Lo scopo del progetto è quello di identificare le migliori o più promettenti pratiche di cure palliative integrate (IPC) in Europa attraverso l’esperienza di pazienti, di care giver familiari e di caregiver professionisti, esaminando il tipo di assistenza fornita e da chi, in quale misura i caregiver lavorano insieme per cure continue e centrate sul paziente, fino a che punto i bisogni, i problemi e le aspettative di pazienti e familiari vengono soddisfatti e come viene percepita la relazione tra pazienti/caregivers familiari e professionisti.
Lo studio si propone quindi di chiarire quanto segue: “Qual è la percezione delle cure palliative in 5 paesi europei da parte di pazienti con malattia oncologica avanzata, BPCO, scompenso cardiaco, dei loro caregiver familiari/professionisti?”

Quindi le domande da formulare per ottenere tali informazioni saranno le seguenti:

1. Come viene organizzata la rete assistenziale in quanto a tipologia, caratteristiche e qualità della relazione fra paziente e caregiver familiare/professionista?
2. Quale è l’opinione del paziente e del caregiver familiare/professionista sulla qualità e continuità dell’assistenza fornita?
3. Quali valutazioni danno i pazienti ai loro sintomi e qualità di vita?
4. Quanto giudicano gravoso il loro impegno i familiari caregivers?

L’obiettivo di questo lavoro è presentare il protocollo di studio con una descrizione dettagliata del disegno e dell’approccio metodologico. La metodologia descritta sarà utile per pubblicazioni future.

Metodi/Disegno

Si utilizzerà un disegno di case study ad incastri multipli, prospettico, che permetterà di esaminare la qualità dell’assistenza in una gamma di organizzazioni di IPC, in profondità e nel tempo, così come avviene nella gestione quotidiana dell’assistenza stessa. Si indagherà sull’organizzazione della rete assistenziale, su relazione e collaborazione con care giver professionisti della rete, sulla qualità assistenziale percepita (controllo dei sintomi e qualità di vita del paziente), sul peso percepito dal familiare caregiver e sulla gratificazione legata all’assistenza. Il disegno di studio a casi multipli permetterà inoltre il confronto tra varie iniziative di IPC, ognuna con propria organizzazione e struttura (ruoli, responsabilità, rapporti).
Poiché le cure palliative integrate rappresentano un campo emergente e sotto-studiato, non esiste un disegno teorico su cui basare numero e selezione dei casi (organizzazioni di IPC). La novità è che per la prima volta verranno investigati i punti di vista di pazienti e care givers a livello europeo.
Infatti partecipano allo studio 5 paesi europei: Belgio (Fiandre), Germania, Ungheria, Olanda e Regno Unito. Ci si aspetta che 3-5 organizzazioni per paese per un totale di 23 siano sufficienti a permettere di capire in che modo ogni progetto sia diverso in base alla fornitura di servizi, (gruppi diagnostici, struttura organizzativa, caregivers e setting) e il significato che assumono nelle prospettive di pazienti e caregivers in quanto alla qualità dei servizi, agli ostacoli e ai vantaggi. Non avendo una definizione unanime di IPC, il team di ricerca ha deciso di formulare una definizione basata sulla letteratura e discussa in molte riunioni del gruppo di studio. La definizione finale è stata la seguente: ”Le cure palliative integrate prevedono il coinvolgimento di amministrativi, organizzatori, clinici e servizi allo scopo di ottenere un’assistenza continua ai pazienti che ricevono cure palliative coinvolgendo tutti gli attori della rete assistenziale. Hanno lo scopo di ottenere un miglioramento della qualità della vita e della morte per il paziente e la famiglia, in collaborazione con caregivers pagati e non pagati”. Usando questa definizione e i criteri derivanti da essa, verranno identificate organizzazioni nei cinque paesi, esaminate e selezionate per lo studio. Nel processo di identificazione verranno consultati esperti in palliazione in tutti e 5 i paesi.

Criteri di selezione per organizzazioni di IPC

1. L’organizzazione è una collaborazione all’assistenza stabilizzata localmente
2. Anche un ospedale può far parte di detta collaborazione
3. L’organizzazione dei professionisti deve essere in grado di fornire assistenza diretta (non solo informazioni)
4. L’organizzazione ha un background multidisciplinare (coinvolgimento di professionisti di branche diverse , ad esempio specialisti, MMG, infermieri, assistenti sociali, assistenti spirituali, terapisti, ecc).
5. L’organizzazione ha lo scopo di fornire cure palliative per uno o più gruppi diagnostici parte dello studio (BPCO, scompenso cardiaco, cancro in fase avanzata)

Partecipanti

Pazienti con cancro avanzato, BPCO, scompenso cardiaco, i loro care giver (familiari o professionisti) verranno reclutati in ogni organizzazione facente parte dello studio previo consenso informato scritto.
I pazienti (e un familiare caregiver per ognuno di essi) saranno reclutati dal loro medico curante o altro professionista coinvolto nel processo di cura. Per poter registrare tutte le variazioni dell’assistenza attraverso l’intero percorso di malattia, si sceglieranno pazienti in diverse fasi della malattia.

Criteri di inclusione per pazienti e familiari care givers:

1. 18 o più anni
2. In grado di comunicare verbalmente in una delle lingue dello studio (olandese, inglese, tedesco, ungherese)
3. In grado di compilare i questionari e partecipare alle interviste

Il familiare care giver è il familiare che (non professionalmente) si prende cura e supporta il paziente per la maggior parte del tempo. Esso viene individuato dal paziente e non necessariamente sarà un membro della famiglia.

Pazienti

Il primo criterio di inclusione è rappresentato dalla risposta “NO” del medico curante alla domanda: “Sarebbe sorpreso se il decesso di questo paziente avvenisse entro l’anno?”
L’altro criterio è rappresentato dalla diagnosi che deve essere:
A) Cancro in fase avanzata (con progressione locale o metastasi a distanza)
B) Scompenso cardiaco di grado severo (NYHA III- IV)
C) BPCO stadio IV della classificazione Gold .

Ci si aspetta di ottenere un campione di 138 pazienti e 138 familiari care giver, ossia sei pazienti e sei care giver per ogni organizzazione di IPC e di raggiungere questi numeri in 18 mesi. Questo studio multicentrico verrà portato avanti in 5 paesi europei con ricercatori dedicati. .
Nel reclutamento dei pazienti e familiari caregivers, la raccolta dei dati inizierà già dopo la prima intervista, visto che l’analisi dei dati negli studi qualitativi è un processo iterativo fino alla fine.

Caregivers professionisti

Quelli coinvolti nella rete assistenziale (identificati dai pazienti) saranno invitati a partecipare ad un focus group (sono stati previsti 23 focus group con 6-10 partecipanti ciascuno). Per massimizzare la conoscenza delle diverse prospettive sul progetto, così come avviene nella pratica, si avrà un campione in cui siano rappresentate diverse professionalità e diversi ruoli e responsabilità nell’ambito delle cure palliative integrate. L’invito finale sarà diramato dopo l’inclusione dell’ultimo paziente, con alternative in caso di declino.

Raccolta dati

Ci saranno quattro momenti consecutivi con i pazienti e i familiari caregivers (all’inizio, ad 1 mese, a 2 mesi, a 3 mesi). All’inizio e a 3 mesi ci sarà un contatto faccia a faccia con il paziente e il suo caregiver, con un’intervista semistrutturata volta a valutare l’assistenza. All’inizio, a 1-2 e 3 mesi il paziente e il familiare caregiver completeranno il questionario. Settimanalmente, tra il momento iniziale e il mese 3, il paziente terrà un diario. I questionari e il diario potranno essere completati anche con l’aiuto al telefono di un ricercatore. Se un paziente muore durante il periodo di studio, verrà contattato il caregiver per chiedere la sua disponibilità per un’ultima intervista, secondo la sua disponibilità tra i 4 e i 12 mesi dal decesso. Alla fine della raccolta dei dati ci sarà un focus group per ogni organizzazione con i caregiver professionisti. alla fine della raccolta dei dati. Il periodo di durata dell’intero studio sarà di 18 mesi, compreso reclutamento, raccolta dati e analisi. La raccolta dati è programmata dal giugno 2014 alla fine del 2015.

Analisi della rete sociale

L’organizzazione della rete assistenziale che include tipo, caratteristiche e qualità delle relazioni tra pazienti e caregiver familiari/professionisti sarà esaminata con un metodo investigativo in grado di chiarire modelli di relazione, comunicazione e collaborazione tra gli attori . Nella ricerca sanitaria questo metodo è stato utilizzato per studiare strutture organizzative, processi e fornitura di servizi. I risultati possono essere utilizzati per disegnare o implementare politiche sanitarie o pratiche. Il team dei ricercatori ha formulato un questionario strutturato in base a questionari già esistenti. Il questionario finale consta di 13 domande ed esamina i contatti tra pazienti e caregivers nella rete assistenziale, valuta i servizi forniti, la percezione della continuità dell’assistenza e la collaborazione tra i caregivers della rete.
La rete assistenziale, incluso tipo, proprietà e qualità delle relazioni sarà indagata ulteriormente utilizzando il diario del paziente e le interviste semistrutturate.

Il diario del paziente

Verrà utilizzato per raccogliere dati sulla qualità dell’assistenza percepita durante l’arco delle cure palliative e la natura del contatto con i caregivers professionisti.
Il diario sarà aggiornato settimanalmente e conterrà due domande:
1- Nell’ultima settimana hai avuto contatti con un caregiver non familiare? (consulenza da parte del team di cure palliative, assistenti a domicilio, medico di famiglia, psicologo, ospedale)?
2- se sì, quanto valuti le prestazioni ricevute? (la scala di likert utilizzata sarà da 1= scarsa a 5= eccellente). Le informazioni riportate sul diario saranno discusse nell’ultima intervista semi-strutturata. Se il paziente non fosse in grado di scrivere sul diario, potrà essere assistito dal familiare care giver o dal ricercatore
La registrazione dei contatti tra pazienti e care givers servirà ad evidenziare l’utilizzo dell’assistenza e la qualità percepita nonché gli sviluppi e le variazioni nella rete assistenziale nel tempo. Combinando i dati con quelli delle interviste semistrutturate, sarà possibile valutare in maniera approfondita l’integrazione delle cure palliative nelle organizzazioni partecipanti.

Pazienti e familiari care givers: l’intervista semistrutturata.

Mediante interviste semistrutturate.si indagherà su qualità di vita, qualità dell’assistenza, risultati delle cure palliative
Queste saranno condotte in ognuno dei paesi partecipanti dai ricercatori del progetto appositamente addestrati. Le interviste saranno condotte singolarmente, anche se il ricercatore potrebbe decidere di intervistare insieme paziente e familiare caregiver. Per minimizzare le interazioni quando essi sono insieme, prima dell’intervista sarà messo in chiaro che ci interessa il punto di vista sia del malato che del caregiver. I pazienti in questa intervista sono pazienti fragili, e si sentono più a loro agio se supportati dal caregiver.
Argomenti dell’intervista includono:

1. Esplorazione di problemi e bisogni del paziente
2. Esplorazione di contatti e relazioni tra pazienti e caregivers familiari/professionisti.
3. Esplorazione della soddisfazione e delle deficienze percepite nella fornitura dei servizi secondo il paziente e il familiare caregiver
4. Esplorazione dei punti di vista del paziente e del familiare caregiver sulla collaborazione tra caregivers professionisti nella rete assistenziale dei pazienti. Una seconda intervista a 3 mesi consentirà di analizzare l’esperienza assistenziale nel tempo.

Scale

La scala dei risultati verrà utilizzata per i pazienti e i familiari caregivers per misurare la qualità di vita e i sintomi percepiti dal paziente. Essa è ampiamente usata ed è validata per l’uso nelle cure palliative. Il tempo per compilarla è breve , 7 minuti, ed è stata tradotta in molte lingue.

The Canhelp Lite

Sarà utilizzata per misurare il gradimento dell’assistenza. Sviluppata in Canada, è validata per l’utilizzo nelle cure palliative per pazienti con patologie avanzate limitanti la vita. Esiste un questionario per il paziente, uno per il caregiver e uno per il lutto. Occorrono circa 10 minuti per completarla ed esiste in inglese e francese.

Familiare caregiver

Valutazione delle reazioni del caregiver (CRSA). Misura l’onere e la gratificazione legati all’assistenza. E’ largamente usata e la sua compilazione richiede 10 minuti, viene utilizzata per familiari caregivers o non, di pazienti con limiti fisici e psichici e patologie maligne.

Caregivers professionisti : focus group

Permette di capire l’esperienza dei caregivers professionisti nelle questioni che sorgono quando si forniscono cure con i limiti delle organizzazioni che forniscono tali cure. Ci sarà un focus group per ogni servizio partecipante. Gli argomenti discussi saranno gli elementi considerati importanti per la qualità delle cure integrate, l’organizzazione dell’iniziativa (ruoli, responsabilità, relazioni) aspettative dell’assistenza, l’organizzazione e i miglioramenti futuri

Dati di gestione e analisi

Dati di partecipanti anonimi saranno immagazzinati in un database protetto da password, custodito presso il centro coordinatore della ricerca Radboud University Medical Centre in Olanda. Le interviste registrate saranno trascritte e analizzate. Intanto i ricercatori di ogni paese partecipante svilupperanno una codifica preliminare col risultato delle prime due interviste, da utilizzare poi nelle interviste al tempo 0 e alla fine. Codici e temi formeranno le basi della strategia di codifica per la raccolta e l’analisi dei dati. Questa procedura verrà utilizzata anche per analizzare i dati dei focus group, per i quali verrà elaborata una codifica separata.
L’analisi focalizzerà differenze e similitudini tra i diversi servizi di cure palliative integrate. (gruppi diagnostici, struttura organizzativa, caregivers e setting coinvolti nell’assistenza) e ciò che questo significa per il paziente, i familiari caregivers e caregivers professionisti. Ci sarà un report per ognuna dei cinque paesi coinvolti nello studio, riassunto in un documento complessivo finale che fornirà uno sguardo internazionale su esperienze vissute di cure palliative integrate dal punto di vista dell’utilizzatore del servizio e dei caregivers professionisti coinvolti.
Per assicurare qualità e uniformità nella raccolta e nell’analisi dei dati, in ogni paese si organizzeranno due sessioni di addestramento per i ricercatori su come preparare e condurre le interviste tenendo anche conto della vulnerabilità dei partecipanti.

Eticità

Come in tutte le ricerche condotte con canoni etici, ci sarà la raccolta del consenso informato di tutti i partecipanti ed essi potranno uscire dallo studio se lo desiderano e in qualsiasi momento. Per caregiver professionisti, partecipare a questo studio potrebbe essere utile per una riflessione sulle loro esperienze e uno stimolo a migliorare la collaborazione con altri caregivers.

Discussione

Lo studio permetterà di esplorare in profondità i percorsi di cure palliative integrate così come percepite dai pazienti e familiari caregivers, inclusa l’utilizzazione dei servizi di cure palliative, la qualità di vita percepita, la qualità dell’assistenza, sintomi e prospettive nella rete delle cure. La caratteristica dell’internazionalità di questo studio permetterà il paragone tra le varie esperienze degli utilizzatori e fornitori dei servizi nei vari contesti sanitari . Ci si aspetta di ottenere informazioni preziose su barriere, opportunità, e buone pratiche nelle cure palliative integrate per ulteriori implementazioni delle cure integrate

Sfide

Uno dei problemi è quello di soddisfare le richieste etiche dei governi nei vari paesi. Questo protocollo di studio ha risposto a tutti i criteri delle diverse nazioni. Probabilmente il periodo di 3 mesi in cui si svolge lo studio è arbitrario, visto che i pazienti potrebbero avere bisogno di cure palliative per un periodo molto più lungo o più breve. Inoltre potrebbe essere problematico individuare coloro che abbiano una spettanza di vita inferiore ad 1 anno, ma in grado di completare lo studio nei tre mesi. Questo ci spingerà a raccogliere quante più informazioni possibili sulle esperienze dei pazienti nell’intero percorso di cure palliative.

Conclusioni

Lo studio fornirà dati sulle esperienze di pazienti e care giver familiari/professionisti nelle varie organizzazioni di cure palliative integrate, incluso qualità dell’assistenza, qualità di vita, sintomi, onere e gratificazione nel prestare le cure, relazione e collaborazione tra i caregiver professionisti. I dati ottenuti potranno contribuire al miglioramento, a livello internazionale, della qualità della vita e della morte di pazienti gravemente malati o morenti e dei loro familiari.

Importanza per la Medicina Generale

Sebbene i servizi di Assistenza Domiciliare Integrata in Italia risultino attivi nel 90% delle ASL, da alcuni studi emerge una grande variabilità nel luogo di decesso e di cura dei malati, rivelando un uso inappropriato della risorsa ospedaliera nel periodo terminale della malattia.
La possibilità di fruire di cure palliative a domicilio, grazie all’integrazione di tutti gli attori coinvolti, è attiva solo in poche realtà. Nonostante la Legge 38/2010, non esiste ancora la garanzia di una reale continuità di cura e il territorio si sente ancora gravato di compiti e responsabilità in carenza dei vari strumenti professionali, organizzativi e d economici. Forse questo studio, condotto in altri paesi europei, potrà stimolare una migliore programmazione dei servizi e una maggiore disponibilità di risorse.

Commenti del revisore

Poiché l’obiettivo di questo lavoro è presentare il protocollo di studio con una descrizione dettagliata del disegno e dell’approccio metodologico, sarà senz’altro interessante conoscerne i risultati nei tempi previsti. Il progetto appare ambizioso ma, come dicono gli autori, ci si aspetta di ottenere informazioni precise su barriere, opportunità e buone pratiche di cure palliative integrate in modo da poter implementare le realtà esistenti in tutta Europa.

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